Периоперационная гипералгезия, вызванная опиоидами, и ее профилактика с помощью кетамина и метадона
18 сентября 2025 г. обновлено: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Актуальность: ингибирование рецептора N-метил-D-аспартата в периоперационном периоде предотвращает вызванную опиоидами гипералгезию и снижает послеоперационную потребность в опиоидах после абдоминальной хирургии.
Метадон является одновременно агонистом µ-опиоидных рецепторов, таким как морфин, и антагонистом N-метил-D-аспартата.
Цель исследования.
Оценить эффективность интраоперационной анальгезии кетамином и послеоперационной метадоновой анальгезии в предотвращении гипералгезии, вызванной опиоидами, после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
нежелательно
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие открытую колоректальную операцию
Критерий исключения:
- статус ASA более II, наличие в анамнезе хронической боли, ишемической болезни сердца или хронической болезни легких, аллергия на какие-либо препараты, используемые в протоколе. Максимальный индекс тела более 35.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ноль/морфий
Пациент получил стандартный баланс анестезии и морфина для послеоперационной боли.
|
|
|
Экспериментальный: кетамин/морфий
Схема инфузии кетамина: 5 мкг/кг/мин от вводного наркоза в течение 10 мин, далее 2,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин и более 2 мкг/кг/мин до конца операции.
|
Схема инфузии кетамина: 5 мкг/кг/мин от вводной анестезии в течение 10 мин, затем 2,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин и более 2 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ноль/метадон
Метадон PCA
|
Метадон, вводимый по системе АКП (доза 2 мг, блокировка 12 мин.)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: кетамин/метадон
Схема инфузии кетамина: 5 мкг/кг/мин от вводного наркоза в течение 10 мин, далее 2,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин и более 2 мкг/кг/мин до конца операции. Метадон вводится по системе PCA (доза 2 мг, время блокировки 12 минут). |
Схема инфузии кетамина: 5 мкг/кг/мин от вводной анестезии в течение 10 мин, затем 2,5 мкг/кг/мин в течение 20 мин и более 2 мкг/кг/мин до конца операции
Другие имена:
Метадон, вводимый по системе АКП (доза 2 мг, блокировка 12 мин.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень гипералгезии проксимальнее хирургической раны
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
|
Гипералгезию определяют путем стимуляции выпавшими волосами Fray № 16 по трем линиям под прямым углом к верхней, средней и нижней сторонам хирургического разреза. Каждая линия начинается от края живота до хирургического разреза. Стимуляцию продолжают от края к хирургическому разрезу до тех пор, пока пациенты не сообщат об ухудшении чувствительности. Измеряли расстояние от разреза до места изменения чувствительности. Среднее значение трех оценок использовали в качестве меры размера области гипералгезии. |
24 и 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: 24 и 48 часов после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10 используется для измерения интенсивности боли.
Ноль означает отсутствие какой-либо боли, а 10 — худшую боль, которую никогда не ощущал.
|
24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Совокупное потребление опиоидов через 48 часов после операции (конец исследования)
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Кетамин
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- metadone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .