Perioperatieve door opioïden geïnduceerde hyperalgesie en de preventie ervan met ketamine en methadon
18 september 2025 bijgewerkt door: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Achtergrond: Tijdens de perioperatieve periode voorkomt remming van de N-methyl-D-aspartaatreceptor opioïde-geïnduceerde hyperalgesie en vermindert de postoperatieve behoefte aan opioïden na een buikoperatie.
Methadon is zowel een µ-opioïdereceptoragonist zoals morfine als een N-methyl-D-aspartaatantagonist.
Bestudeer doel.
Om de werkzaamheid van intraoperatieve ketamine en postoperatieve methadon-analgesie te evalueren bij het voorkomen van door opioïden geïnduceerde hyperalgesie na abdominale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet gewenst
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een open colo-rectale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ASA-status meer dan II, geschiedenis van chronische pijn, ischemische hartziekte of chronische longziekte, allergie voor alle medicijnen die in het protocol worden gebruikt. Body Max Index meer dan 35.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: nul/morfine
Patiënt kreeg een standaard balansanesthesie en morfine voor postoperatieve pijn.
|
|
|
Experimenteel: ketamine/morfine
Ketamine-infusieschema: 5 mcg/kg/min vanaf de inductie van de anesthesie gedurende 10 minuten, daarna 2,5 mcg/kg/min gedurende 20 minuten en dan 2 mcg/kg/min tot het einde van de operatie.
|
Ketamine-infusieschema: 5 mcg/kg/min vanaf inductie of anesthesie gedurende 10 min, dan 2,5 mcg/kg/min gedurende 20 min en dan 2 mcg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: nul/metadon
Methadon PCA
|
Methadon toegediend via een PCA-systeem (dosis 2 mg, uitsluiting 12 min.)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ketamine/methadon
Ketamine-infusieschema: 5 mcg/kg/min vanaf de inductie van de anesthesie gedurende 10 minuten, daarna 2,5 mcg/kg/min gedurende 20 minuten en dan 2 mcg/kg/min tot het einde van de operatie. Methadon toegediend via een PCA-systeem (dosis 2 mg, lock-out 12 min.). |
Ketamine-infusieschema: 5 mcg/kg/min vanaf inductie of anesthesie gedurende 10 min, dan 2,5 mcg/kg/min gedurende 20 min en dan 2 mcg/kg/min tot het einde van de operatie
Andere namen:
Methadon toegediend via een PCA-systeem (dosis 2 mg, uitsluiting 12 min.)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de omvang van het hyperalgesiegebied proximaal van de operatiewond
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Hyperalgesie wordt bepaald door stimulatie met gewonnen Fray-haar nr. 16 langs drie lijnen in een rechte hoek ten opzichte van de boven-, midden- en onderkant van de chirurgische incisie. Elke lijn begint vanaf de rand van de buik tot aan de chirurgische incisie. De stimulatie gaat door vanaf de rand richting de chirurgische incisie totdat de patiënten een verslechtering van het gevoel meldden. De afstand van de incisie tot de plaats waar de verandering van het gevoel werd gemeten. Het gemiddelde van de drie beoordelingen werd gebruikt als maatstaf voor de omvang van het hyperalgesiegebied. |
24 en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit gemeten door een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
Een Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 wordt gebruikt als maatstaf voor de pijnintensiteit.
Nul geeft de afwezigheid van enige pijn aan en 10 de ergste pijn die nooit is gevoeld.
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cumulatief opioïdenverbruik 48 uur na de operatie (einde van het onderzoek)
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
8 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Sensatiestoornissen
- Somatosensorische stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Hyperalgesie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Ketamine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- metadone
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .