Hiperalgesia perioperatoria inducida por opioides y su prevención con ketamina y metadona
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Antecedentes: En el período perioperatorio, la inhibición del receptor de N-metil-D-aspartato previene la hiperalgesia inducida por opioides y reduce el requerimiento de opioides posoperatorios después de una cirugía abdominal.
La metadona es tanto un agonista del receptor opioide µ como la morfina como un antagonista del N-metil-D-aspartato.
Objetivo del estudio.
Evaluar la eficacia de la ketamina intraoperatoria y la analgesia posoperatoria con metadona en la prevención de la hiperalgesia inducida por opioides después de la cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
no deseado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía colorrectal abierta
Criterio de exclusión:
- Estado ASA mayor de II, antecedentes de dolor crónico, cardiopatía isquémica o enfermedad pulmonar crónica, alergia a alguno de los fármacos utilizados en el protocolo. Índice Body Max más de 35.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cero/morfina
El paciente recibió una anestesia de equilibrio estándar y morfina para el dolor posoperatorio.
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Experimental: ketamina/morfina
Esquema de infusión de ketamina: 5mcg/Kg/min desde la inducción de la anestesia durante 10 min, luego 2,5mcg/Kg/min durante 20 min y luego 2 mcg/Kg/min hasta el final de la cirugía.
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Esquema de infusión de ketamina: 5 mcg/Kg/min desde la inducción de la anestesia durante 10 min, luego 2,5 mcg/Kg/min durante 20 min y luego 2 mcg/Kg/min al final de la cirugía
Otros nombres:
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Experimental: cero/metadona
PCA con metadona
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Metadona administrada por un sistema PCA (dosis 2 mg, bloqueo 12 min.)
Otros nombres:
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Experimental: ketamina/metadona
Esquema de infusión de ketamina: 5mcg/Kg/min desde la inducción de la anestesia durante 10 min, luego 2,5mcg/Kg/min durante 20 min y luego 2 mcg/Kg/min hasta el final de la cirugía. Metadona administrada mediante sistema PCA (dosis 2 mg, bloqueo 12 min.). |
Esquema de infusión de ketamina: 5 mcg/Kg/min desde la inducción de la anestesia durante 10 min, luego 2,5 mcg/Kg/min durante 20 min y luego 2 mcg/Kg/min al final de la cirugía
Otros nombres:
Metadona administrada por un sistema PCA (dosis 2 mg, bloqueo 12 min.)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la extensión del área de hiperalgesia proximal a la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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La hiperalgesia se determina estimulando con un Fray Hair N°16 a lo largo de tres líneas en ángulo recto con respecto a los lados superior, medio e inferior de la incisión quirúrgica. Cada línea comienza desde el borde del abdomen hasta la incisión quirúrgica. La estimulación continúa desde el borde hacia la incisión quirúrgica hasta que los pacientes informaron un empeoramiento de la sensación. La distancia desde la incisión hasta donde se midió el cambio de sensación. La media de las tres evaluaciones se utilizó como medida de la extensión del área de hiperalgesia. |
24 y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida mediante una escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Se utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 como medida de la intensidad del dolor.
Cero indica la ausencia de dolor y 10 el peor dolor nunca sentido.
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo acumulado de opioides a las 48 horas de la cirugía (fin del estudio)
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Hiperalgesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Ketamina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- metadone
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