Hyperalgésie induite par les opioïdes périopératoires et sa prévention avec la kétamine et la méthadone
18 septembre 2025 mis à jour par: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Contexte : En période périopératoire, l'inhibition du récepteur du N-méthyl-D-aspartate prévient l'hyperalgésie induite par les opioïdes et réduit les besoins postopératoires en opioïdes après une chirurgie abdominale.
La méthadone est à la fois un agoniste des récepteurs µ-opioïdes comme la morphine et un antagoniste du N-méthyl-D-aspartate.
But de l'étude.
Évaluer l'efficacité de l'analgésie peropératoire à la kétamine et à la méthadone postopératoire dans la prévention de l'hyperalgésie induite par les opioïdes après une chirurgie abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
pas désiré
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie colo-rectale ouverte
Critère d'exclusion:
- Statut ASA supérieur à II, antécédents de douleur chronique, cardiopathie ischémique ou maladie pulmonaire chronique, allergie à tout médicament utilisé dans le protocole. Body Max Index supérieur à 35.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: zéro/morphine
Le patient a reçu une anesthésie standard et de la morphine pour la douleur postopératoire.
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Expérimental: kétamine/morphine
Schéma de perfusion de kétamine : 5 mcg/Kg/min dès l'induction de l'anesthésie pendant 10 min, puis 2,5 mcg/Kg/min pendant 20 min et 2 mcg/Kg/min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Schéma de perfusion de kétamine : 5 mcg/Kg/min depuis l'induction ou l'anesthésie pendant 10 min, puis 2,5 mcg/Kg/min pendant 20 min et 2 mcg/Kg/min jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
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Expérimental: zéro/métadone
Méthadone PCA
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Méthadone administrée par un système PCA (dose 2 mg, blocage 12min.)
Autres noms:
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Expérimental: kétamine/méthadone
Schéma de perfusion de kétamine : 5 mcg/Kg/min dès l'induction de l'anesthésie pendant 10 min, puis 2,5 mcg/Kg/min pendant 20 min et 2 mcg/Kg/min jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Méthadone administrée par un système PCA (dose 2 mg, lock-out 12min.). |
Schéma de perfusion de kétamine : 5 mcg/Kg/min depuis l'induction ou l'anesthésie pendant 10 min, puis 2,5 mcg/Kg/min pendant 20 min et 2 mcg/Kg/min jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
Méthadone administrée par un système PCA (dose 2 mg, blocage 12min.)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'étendue de la zone d'hyperalgésie proximale à la plaie chirurgicale
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
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L'hyperalgésie est déterminée par stimulation avec un cheveu gagné Fray N°16 le long de trois lignes perpendiculaires aux côtés supérieur, moyen et inférieur de l'incision chirurgicale. Chaque ligne part du bord de l’abdomen jusqu’à l’incision chirurgicale. La stimulation se poursuit du bord vers l'incision chirurgicale jusqu'à ce que les patients signalent une aggravation de la sensation. La distance entre l'incision et l'endroit où le changement de sensation a été mesuré. La moyenne des trois évaluations a été utilisée comme mesure de l’étendue de la zone d’hyperalgésie. |
24 et 48 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 24 et 48 heures après l'intervention
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Une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 est utilisée comme mesure de l'intensité de la douleur.
Zéro indique l’absence de toute douleur et 10 la pire douleur jamais ressentie.
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24 et 48 heures après l'intervention
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Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
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Consommation cumulée d'opioïdes à 48 heures après la chirurgie (fin de l'étude)
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimé)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Hyperalgésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Kétamine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- metadone
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