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Perioperative Opioid-induzierte Hyperalgesie und ihre Prävention mit Ketamin und Methadon

18. September 2025 aktualisiert von: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Hintergrund: In der perioperativen Phase verhindert die Hemmung des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptors opioidinduzierte Hyperalgesie und reduziert den postoperativen Opioidbedarf nach Bauchoperationen. Methadon ist sowohl ein µ-Opioid-Rezeptor-Agonist wie Morphin als auch ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist. Studienziel. Es sollte die Wirksamkeit von intraoperativer Ketamin- und postoperativer Methadon-Analgesie bei der Verhinderung von Opioid-induzierter Hyperalgesie nach Bauchoperationen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht erwünscht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen Darmoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status höher als II, chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, ischämische Herzerkrankung oder chronische Lungenerkrankung, Allergie gegen im Protokoll verwendete Medikamente. Body Max Index über 35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Null/Morphin
Der Patient erhielt eine Standard-Balance-Anästhesie und Morphin für postoperative Schmerzen.
Experimental: Ketamin/Morphin
Ketamin-Infusionsschema: 5 µg/kg/min ab Narkoseeinleitung für 10 Minuten, dann 2,5 µg/kg/min für 20 Minuten und mehr als 2 µg/kg/min bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Ketamin-Infusionsschema: 5 mcg/kg/min ab Einleitung der Anästhesie für 10 min, dann 2,5 mcg/kg/min für 20 min und dann 2 mcg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • Hyperalgesie-Blocker
Experimental: Null/Metadon
Methadon PCA
Arzneimittel: Methadon PCA
Methadon verabreicht durch ein PCA-System (Dosis 2 mg, Lock-out 12 Min.)
Andere Namen:
  • Hyperalgesie-Blocker
Experimental: Ketamin/Methadon

Ketamin-Infusionsschema: 5 µg/kg/min ab Narkoseeinleitung für 10 Minuten, dann 2,5 µg/kg/min für 20 Minuten und mehr als 2 µg/kg/min bis zum Ende der Operation.

Methadon wird über ein PCA-System verabreicht (Dosis 2 mg, Sperrzeit 12 Min.).
Arzneimittel: Ketamin-Infusion
Ketamin-Infusionsschema: 5 mcg/kg/min ab Einleitung der Anästhesie für 10 min, dann 2,5 mcg/kg/min für 20 min und dann 2 mcg/kg/min bis zum Ende der Operation
Andere Namen:
  • Hyperalgesie-Blocker
Arzneimittel: Methadon PCA
Methadon verabreicht durch ein PCA-System (Dosis 2 mg, Lock-out 12 Min.)
Andere Namen:
  • Hyperalgesie-Blocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Ausmaß des Hyperalgesiebereichs proximal zur Operationswunde
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation

Hyperalgesie wird durch Stimulation mit einem gewonnenen Fray-Haar Nr. 16 entlang dreier Linien im rechten Winkel zur Ober-, Mittel- und Unterseite des chirurgischen Einschnitts festgestellt. Jede Linie beginnt am Rand des Bauches bis zum chirurgischen Schnitt.

Die Stimulation wird vom Rand in Richtung des chirurgischen Einschnitts fortgesetzt, bis die Patienten eine Verschlechterung des Gefühls berichten. Der Abstand vom Einschnitt bis zu dem Ort, an dem die Änderung des Gefühls gemessen wurde. Der Mittelwert der drei Bewertungen wurde als Maß für das Ausmaß des Hyperalgesiebereichs verwendet.
24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Als Maß für die Schmerzintensität wird eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet. Null bedeutet das Fehlen jeglicher Schmerzen und 10 bedeutet, dass der schlimmste Schmerz nie verspürt wurde.
24 und 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulativer Opioidkonsum 48 Stunden nach der Operation (Ende der Studie)
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • metadone

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