Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív opioidok által kiváltott hiperalgézia és megelőzése ketaminnal és metadonnal

2025. szeptember 18. frissítette: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Háttér: A perioperatív időszakban az N-metil-D-aszpartát receptor gátlása megakadályozza az opioidok által kiváltott hiperalgéziát és csökkenti a posztoperatív opioid szükségletet hasi műtét után. A metadon egyszerre µ-opioid receptor agonista, mint a morfin, és N-metil-D-aszpartát antagonista. Tanulmányi cél. Az intraoperatív ketamin és a posztoperatív metadon fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelése az opioidok által kiváltott hiperalgézia megelőzésében hasi műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

nem kívánatos

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyílt vastagbél-rektális műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • ASA státusz magasabb, mint II, krónikus fájdalom a kórtörténetben, ischaemiás szívbetegség vagy krónikus tüdőbetegség, allergia a protokollban használt bármely gyógyszerre. Test Max Index több mint 35.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: nulla/morfium
A páciens standard egyensúly érzéstelenítést és morfiumot kapott a műtét utáni fájdalomra.
Kísérleti: ketamin/morfium
Ketamin infúziós séma: 5 mcg/kg/perc az érzéstelenítés beindításától 10 percig, mint 2,5 mcg/kg/perc 20 percig és több mint 2 mcg/kg/perc a műtét végéig.
Drog: ketamin infúzió
Ketamin infúziós séma: 5 mcg/kg/perc az altatás beindításától 10 percig, mint 2,5 mcg/kg/perc 20 percig és több mint 2 mcg/kg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • hiperalgézia-blokkoló
Kísérleti: nulla/metadon
Metadon PCA
Drog: Metadon PCA
PCA rendszerrel beadott metadon (dózis 2 mg, kikapcsolás 12 perc)
Más nevek:
  • hiperalgézia-blokkoló
Kísérleti: ketamin/metadon

Ketamin infúziós séma: 5 mcg/kg/perc az érzéstelenítés beindításától 10 percig, mint 2,5 mcg/kg/perc 20 percig és több mint 2 mcg/kg/perc a műtét végéig.

PCA rendszerrel beadott metadon (dózis 2 mg, lock-out 12 perc).
Drog: ketamin infúzió
Ketamin infúziós séma: 5 mcg/kg/perc az altatás beindításától 10 percig, mint 2,5 mcg/kg/perc 20 percig és több mint 2 mcg/kg/perc a műtét végéig
Más nevek:
  • hiperalgézia-blokkoló
Drog: Metadon PCA
PCA rendszerrel beadott metadon (dózis 2 mg, kikapcsolás 12 perc)
Más nevek:
  • hiperalgézia-blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a műtéti sebhez közeli hiperalgéziás terület kiterjedése
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után

A hiperalgéziát úgy határozzuk meg, hogy a 16. számú nyert Fray hajjal stimuláljuk három, a sebészeti bemetszés felső, középső és alsó oldalára merőleges vonal mentén. Minden vonal a has szélétől a műtéti bemetszésig kezdődik.

A stimuláció a szélétől a sebészeti bemetszés felé folytatódik, amíg a betegek az érzés romlásáról nem számoltak be. A három értékelés átlagát használtuk a hiperalgéziás terület kiterjedésének mértékeként.
24 és 48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
A fájdalom intenzitásának mérésére 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálát (NRS) használnak. A nulla a fájdalom hiányát jelöli, a 10 pedig azt a rosszabb fájdalmat, amelyet soha nem érzett.
24 és 48 órával a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
Kumulatív opioid fogyasztás a műtét után 48 órával (a vizsgálat vége)
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • metadone

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel