Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ opioid-induceret hyperalgesi og dens forebyggelse med ketamin og metadon

18. september 2025 opdateret af: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Baggrund: I perioperativ periode forhindrer hæmning af N-Methyl-D-Aspartat-receptor opioid-induceret hyperalgesi og reducerer postoperativt opioidbehov efter abdominal kirurgi. Metadon er både en µ-opioidreceptoragonist som morfin og en N-methyl-D-aspartatantagonist. Studiemål. At evaluere effektiviteten af ​​intraoperativ ketamin og postoperativ metadonanalgesi til forebyggelse af opioid-induceret hyperalgesi efter abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ikke ønsket

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår åben kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-status mere end II, historie med kroniske smerter, iskæmisk hjertesygdom eller kronisk lungesygdom, allergi over for alle lægemidler, der anvendes i protokollen. Body Max Index mere end 35.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: nul/morfin
Patienten modtog en standard balancebedøvelse og morfin for postoperative smerter.
Eksperimentel: ketamin/morfin
Ketamininfusionsskema: 5 mcg/Kg/min fra induktion eller anæstesi i 10 minutter, end 2,5 mcg/Kg/min i 20 minutter og end 2 mcg/Kg/min til slutningen af ​​operationen.
Medicin: ketamininfusion
Ketamininfusionsskema: 5 mcg/Kg/min fra induktion af anæstesi i 10 min, end 2,5 mcg/kg/min i 20 min og end 2 mcg/Kg/min til slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • hyperalgesi-blokker
Eksperimentel: nul/metadon
Metadon PCA
Medicin: Metadon PCA
Metadon administreret af et PCA-system (dosis 2 mg, lock-out 12 min.)
Andre navne:
  • hyperalgesi-blokker
Eksperimentel: ketamin/metadon

Ketamininfusionsskema: 5 mcg/Kg/min fra induktion eller anæstesi i 10 minutter, end 2,5 mcg/Kg/min i 20 minutter og end 2 mcg/Kg/min til slutningen af ​​operationen.

Metadon administreret af et PCA-system (dosis 2 mg, lock-out 12 min.).
Medicin: ketamininfusion
Ketamininfusionsskema: 5 mcg/Kg/min fra induktion af anæstesi i 10 min, end 2,5 mcg/kg/min i 20 min og end 2 mcg/Kg/min til slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • hyperalgesi-blokker
Medicin: Metadon PCA
Metadon administreret af et PCA-system (dosis 2 mg, lock-out 12 min.)
Andre navne:
  • hyperalgesi-blokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfanget af hyperalgesi-området proksimalt til operationssåret
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen

Hyperalgesi bestemmes ved at stimulere med et vundet Fray-hår N°16 langs tre linjer i en ret vinkel til toppen, midten og bunden af ​​det kirurgiske snit. Hver linje starter fra kanten af ​​maven til det kirurgiske snit.

Stimuleringen fortsætter fra kanten mod det kirurgiske snit, indtil patienterne rapporterede en forværring af følelsen. Afstanden fra snittet til hvor følelsesændringen blev målt. Middelværdien af ​​de tre vurderinger blev brugt som et mål for omfanget af hyperalgesiområdet.
24 og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 bruges som et mål for smerteintensitet. Nul angiver fraværet af smerte og 10 den værste smerte, der aldrig har været.
24 og 48 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt opioidforbrug 48 timer efter operationen (undersøgelsens afslutning)
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2012

Først opslået (Anslået)

8. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • metadone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med ketamininfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner