Perioperativ opioidindusert hyperalgesi og dens forebygging med ketamin og metadon
18. september 2025 oppdatert av: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Bakgrunn: I perioperativ periode forhindrer hemming av N-Methyl-D-Aspartat reseptor opioid-indusert hyperalgesi og reduserer postoperativt opioidbehov etter abdominal kirurgi.
Metadon er både en µ-opioidreseptoragonist som morfin og en N-metyl-D-aspartatantagonist.
Studiemål.
For å evaluere effekten av intraoperativ ketamin og postoperativ metadonanalgesi for å forhindre opioidindusert hyperalgesi etter abdominal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ikke ønsket
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA-status mer enn II, historie med kronisk smerte, iskemisk hjertesykdom eller kronisk lungesykdom, allergi mot alle legemidler som brukes i protokollen. Body Max Index mer enn 35.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: null/morfin
Pasienten fikk standard balanseanestesi og morfin for postoperativ smerte.
|
|
|
Eksperimentell: ketamin/morfin
Ketamininfusjonsskjema: 5 mcg/Kg/min fra induksjon eller anestesi i 10 minutter, enn 2,5 mcg/kg/min i 20 minutter og enn 2 mcg/Kg/min til slutten av operasjonen.
|
Ketamininfusjonsskjema: 5 mcg/kg/min fra induksjon eller anestesi i 10 minutter, enn 2,5 mcg/kg/min i 20 minutter og enn 2 mcg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: null/metadon
Metadon PCA
|
Metadon administrert av et PCA-system (dose 2 mg, lock-out 12 min.)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ketamin/metadon
Ketamininfusjonsskjema: 5 mcg/Kg/min fra induksjon eller anestesi i 10 minutter, enn 2,5 mcg/kg/min i 20 minutter og enn 2 mcg/Kg/min til slutten av operasjonen. Metadon administrert av et PCA-system (dose 2 mg, lock-out 12 min.). |
Ketamininfusjonsskjema: 5 mcg/kg/min fra induksjon eller anestesi i 10 minutter, enn 2,5 mcg/kg/min i 20 minutter og enn 2 mcg/kg/min til slutten av operasjonen
Andre navn:
Metadon administrert av et PCA-system (dose 2 mg, lock-out 12 min.)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfanget av hyperalgesiområdet proksimalt til kirurgisk sår
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Hyperalgesi bestemmes ved å stimulere med et vunnet Fray-hår N°16 langs tre linjer i rett vinkel til toppen, midten og bunnsiden av det kirurgiske snittet. Hver linje starter fra kanten av magen til det kirurgiske snittet. Stimuleringen fortsetter fra kanten mot det kirurgiske snittet til pasientene rapporterte en forverring av følelsen. Avstanden fra snittet til der følelsesendring ble målt. Gjennomsnittet av de tre vurderingene ble brukt som et mål på omfanget av hyperalgesiområdet. |
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
En numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 brukes som et mål på smerteintensitet.
Null indikerer fravær av smerte og 10 den verre smerten som aldri har vært kjent.
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Kumulativt opioidforbruk 48 timer etter operasjonen (slutten av studien)
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Ketamin
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- metadone
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .