Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační hyperalgezie vyvolaná opioidy a její prevence ketaminem a metadonem

18. září 2025 aktualizováno: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Východiska: Inhibice N-methyl-D-aspartátového receptoru v perioperačním období zabraňuje hyperalgezii vyvolané opioidy a snižuje pooperační potřebu opioidů po operaci břicha. Metadon je jak agonista u-opioidního receptoru, jako je Morfin, tak antagonista N-methyl-D-aspartátu. Cíl studie. Zhodnotit účinnost peroperační ketaminové a pooperační metadonové analgezie v prevenci hyperalgezie vyvolané opioidy po břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

není žádoucí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících otevřenou kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Stav ASA více než II, chronická bolest v anamnéze, ischemická choroba srdeční nebo chronická plicní choroba, alergie na jakékoli léky použité v protokolu. Body Max Index více než 35.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: nula/morfium
Pacient dostal standardní balanční anestezii a morfin pro pooperační bolesti.
Experimentální: ketamin/morfin
Schéma infuze ketaminu: 5 mcg/kg/min od úvodu do anestezie po dobu 10 minut, poté 2,5 mcg/kg/min po dobu 20 minut a více než 2 mcg/kg/min do konce operace.
Lék: ketaminová infuze
Schéma ketaminové infuze: 5 mcg/kg/min od úvodu do anestezie po dobu 10 minut, poté 2,5 mcg/kg/min po dobu 20 minut a než 2 mcg/kg/min do konce operace
Ostatní jména:
  • blokátor hyperalgezie
Experimentální: nula/metadon
Metadon PCA
Lék: Metadon PCA
Metadon podávaný systémem PCA (dávka 2 mg, blokování 12 min.)
Ostatní jména:
  • blokátor hyperalgezie
Experimentální: ketamin/methadon

Schéma infuze ketaminu: 5 mcg/kg/min od úvodu do anestezie po dobu 10 minut, poté 2,5 mcg/kg/min po dobu 20 minut a více než 2 mcg/kg/min do konce operace.

Metadon podávaný systémem PCA (dávka 2 mg, výluka 12 min.).
Lék: ketaminová infuze
Schéma ketaminové infuze: 5 mcg/kg/min od úvodu do anestezie po dobu 10 minut, poté 2,5 mcg/kg/min po dobu 20 minut a než 2 mcg/kg/min do konce operace
Ostatní jména:
  • blokátor hyperalgezie
Lék: Metadon PCA
Metadon podávaný systémem PCA (dávka 2 mg, blokování 12 min.)
Ostatní jména:
  • blokátor hyperalgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah hyperalgezie oblasti proximální k chirurgické ráně
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci

Hyperalgezie je určena stimulací vyhraněných vlasů Fray č. 16 podél tří linií v pravém úhlu k horní, střední a spodní straně chirurgického řezu. Každá linie začíná od okraje břicha k chirurgickému řezu.

Stimulace pokračuje od okraje směrem k chirurgické incizi, dokud pacienti nehlásí zhoršení čití. Vzdálenost od řezu k místu, kde byla měřena změna čití. Průměr ze tří hodnocení byl použit jako míra rozsahu oblasti hyperalgezie.
24 a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená číselnou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Jako měřítko intenzity bolesti se používá numerická hodnotící škála (NRS) od 0 do 10. Nula označuje nepřítomnost jakékoli bolesti a 10 horší bolest, kterou nikdy nepociťoval.
24 a 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní spotřeba opioidů 48 hodin po operaci (konec studie)
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • metadone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na ketaminová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit