氯胺酮和美沙酮围手术期阿片类药物诱发的痛觉过敏及其预防
2025年9月18日 更新者：Emiliano Tognoli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
背景：在围手术期抑制 N-甲基-D-天冬氨酸受体可防止阿片类药物引起的痛觉过敏并减少腹部手术后的术后阿片类药物需求。
美沙酮既是一种 µ-阿片受体激动剂，如吗啡，又是一种 N-甲基-D-天冬氨酸拮抗剂。
学习目标。
评估术中氯胺酮和术后美沙酮镇痛预防腹部手术后阿片类药物引起的痛觉过敏的疗效。
研究概览
详细说明
不需要
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受开放式结肠直肠手术的患者
排除标准：
- ASA 状态超过 II，慢性疼痛、缺血性心脏病或慢性肺病史，对协议中使用的任何药物过敏。 Body Max Index 超过 35。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：零/吗啡
患者接受标准平衡麻醉和吗啡治疗术后疼痛。
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实验性的：氯胺酮/吗啡
氯胺酮输注方案：从诱导麻醉起 5 mcg/Kg/min，持续 10 分钟；2.5 mcg/Kg/min，持续 20 分钟；以及 2 mcg/Kg/min，直至手术结束。
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氯胺酮输注方案：5mcg/Kg/min 从诱导 od 麻醉 10 分钟，超过 2.5mcg/Kg/min 持续 20 分钟和超过 2mcg/Kg/min 到手术结束
其他名称：
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实验性的：零/美沙酮
美沙酮PCA
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由 PCA 系统管理的美沙酮（剂量 2 毫克，锁定 12 分钟。）
其他名称：
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实验性的：氯胺酮/美沙酮
氯胺酮输注方案：从诱导麻醉起 5 mcg/Kg/min，持续 10 分钟；2.5 mcg/Kg/min，持续 20 分钟；以及 2 mcg/Kg/min，直至手术结束。 通过 PCA 系统施用美沙酮（剂量 2 mg，锁定 12 分钟）。 |
氯胺酮输注方案：5mcg/Kg/min 从诱导 od 麻醉 10 分钟，超过 2.5mcg/Kg/min 持续 20 分钟和超过 2mcg/Kg/min 到手术结束
其他名称：
由 PCA 系统管理的美沙酮（剂量 2 毫克，锁定 12 分钟。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术伤口附近痛觉过敏区域的范围
大体时间：手术后24小时和48小时
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痛觉过敏是通过用一根毫发丝 N°16 沿与手术切口的顶部、中部和底部成直角的三条线刺激来确定的。 每条线从腹部边缘开始到手术切口。 从边缘向手术切口持续进行刺激，直到患者报告感觉恶化。测量从切口到感觉变化处的距离。 三个评估的平均值被用作痛觉过敏区域范围的测量。 |
手术后24小时和48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过数字评定量表 (NRS) 测量疼痛强度
大体时间：手术后24小时和48小时
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使用从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 作为疼痛强度的衡量标准。
0 表示没有任何疼痛，10 表示从未感到更严重的疼痛。
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手术后24小时和48小时
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阿片类药物消费
大体时间：48小时
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手术后 48 小时内阿片类药物的累积消耗量（研究结束）
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emiliano Tognoli、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月7日
首次发布 (估计的)
2012年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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