Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iperalgesia perioperatoria indotta da oppioidi e sua prevenzione con ketamina e metadone

18 settembre 2025 aggiornato da: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Sfondo: Nel periodo perioperatorio l'inibizione del recettore N-metil-D-aspartato previene l'iperalgesia indotta da oppioidi e riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi dopo la chirurgia addominale. Il metadone è sia un agonista del recettore µ-oppioide come la morfina che un antagonista dell'N-metil-D-aspartato. Scopo dello studio. Valutare l'efficacia della ketamina intraoperatoria e dell'analgesia postoperatoria con metadone nella prevenzione dell'iperalgesia indotta da oppioidi dopo chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non desiderato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto

Criteri di esclusione:

  • Stato ASA superiore a II, storia di dolore cronico, cardiopatia ischemica o malattia polmonare cronica, allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo. Indice massimo corporeo superiore a 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: zero/morfina
Il paziente ha ricevuto un'anestesia di equilibrio standard e morfina per il dolore postoperatorio.
Sperimentale: ketamina/morfina
Schema di infusione di ketamina: 5mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 minuti, poi 2,5mcg/Kg/min per 20 minuti e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento.
Droga: infusione di ketamina
Schema di infusione di ketamina: 5 mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 min, poi 2,5 mcg/Kg/min per 20 min e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • bloccante dell'iperalgesia
Sperimentale: zero/metadone
Metadone PCA
Droga: Metadone PCA
Metadone somministrato da un sistema PCA (dose 2 mg, blocco 12 min.)
Altri nomi:
  • bloccante dell'iperalgesia
Sperimentale: ketamina/metadone

Schema di infusione di ketamina: 5mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 minuti, poi 2,5mcg/Kg/min per 20 minuti e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento.

Metadone somministrato tramite sistema PCA (dose 2 mg, lock-out 12 min.).
Droga: infusione di ketamina
Schema di infusione di ketamina: 5 mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 min, poi 2,5 mcg/Kg/min per 20 min e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • bloccante dell'iperalgesia
Droga: Metadone PCA
Metadone somministrato da un sistema PCA (dose 2 mg, blocco 12 min.)
Altri nomi:
  • bloccante dell'iperalgesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’estensione dell’area di iperalgesia prossimale alla ferita chirurgica
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento

L'iperalgesia viene determinata stimolando con un capello Fray N°16 lungo tre linee ad angolo retto rispetto ai lati superiore, medio e inferiore dell'incisione chirurgica. Ogni linea inizia dal bordo dell'addome fino all'incisione chirurgica.

La stimolazione continua dal bordo verso l'incisione chirurgica finché i pazienti non riferiscono un peggioramento della sensazione. La distanza dall'incisione al punto in cui è stato misurato il cambiamento della sensazione. La media delle tre valutazioni è stata utilizzata come misura dell'estensione dell'area di iperalgesia.
24 e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
Una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 viene utilizzata come misura dell'intensità del dolore. Zero indica l'assenza di qualsiasi dolore e 10 il dolore peggiore mai avvertito.
24 e 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
Consumo cumulativo di oppioidi a 48 ore dall'intervento chirurgico (fine dello studio)
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • metadone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su infusione di ketamina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi