Iperalgesia perioperatoria indotta da oppioidi e sua prevenzione con ketamina e metadone
18 settembre 2025 aggiornato da: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Sfondo: Nel periodo perioperatorio l'inibizione del recettore N-metil-D-aspartato previene l'iperalgesia indotta da oppioidi e riduce il fabbisogno postoperatorio di oppioidi dopo la chirurgia addominale.
Il metadone è sia un agonista del recettore µ-oppioide come la morfina che un antagonista dell'N-metil-D-aspartato.
Scopo dello studio.
Valutare l'efficacia della ketamina intraoperatoria e dell'analgesia postoperatoria con metadone nella prevenzione dell'iperalgesia indotta da oppioidi dopo chirurgia addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
non desiderato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a cielo aperto
Criteri di esclusione:
- Stato ASA superiore a II, storia di dolore cronico, cardiopatia ischemica o malattia polmonare cronica, allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nel protocollo. Indice massimo corporeo superiore a 35.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: zero/morfina
Il paziente ha ricevuto un'anestesia di equilibrio standard e morfina per il dolore postoperatorio.
|
|
|
Sperimentale: ketamina/morfina
Schema di infusione di ketamina: 5mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 minuti, poi 2,5mcg/Kg/min per 20 minuti e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento.
|
Schema di infusione di ketamina: 5 mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 min, poi 2,5 mcg/Kg/min per 20 min e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: zero/metadone
Metadone PCA
|
Metadone somministrato da un sistema PCA (dose 2 mg, blocco 12 min.)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ketamina/metadone
Schema di infusione di ketamina: 5mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 minuti, poi 2,5mcg/Kg/min per 20 minuti e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento. Metadone somministrato tramite sistema PCA (dose 2 mg, lock-out 12 min.). |
Schema di infusione di ketamina: 5 mcg/Kg/min dall'induzione dell'anestesia per 10 min, poi 2,5 mcg/Kg/min per 20 min e poi 2 mcg/Kg/min fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
Metadone somministrato da un sistema PCA (dose 2 mg, blocco 12 min.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l’estensione dell’area di iperalgesia prossimale alla ferita chirurgica
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
L'iperalgesia viene determinata stimolando con un capello Fray N°16 lungo tre linee ad angolo retto rispetto ai lati superiore, medio e inferiore dell'incisione chirurgica. Ogni linea inizia dal bordo dell'addome fino all'incisione chirurgica. La stimolazione continua dal bordo verso l'incisione chirurgica finché i pazienti non riferiscono un peggioramento della sensazione. La distanza dall'incisione al punto in cui è stato misurato il cambiamento della sensazione. La media delle tre valutazioni è stata utilizzata come misura dell'estensione dell'area di iperalgesia. |
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore misurata da una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'intervento
|
Una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 viene utilizzata come misura dell'intensità del dolore.
Zero indica l'assenza di qualsiasi dolore e 10 il dolore peggiore mai avvertito.
|
24 e 48 ore dopo l'intervento
|
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
|
Consumo cumulativo di oppioidi a 48 ore dall'intervento chirurgico (fine dello studio)
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2012
Primo Inserito (Stimato)
8 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi somatosensoriali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Iperalgesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Ketamina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- metadone
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .