Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ opioidinducerad hyperalgesi och dess förebyggande med ketamin och metadon

18 september 2025 uppdaterad av: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Bakgrund: I perioperativ period förhindrar hämning av N-metyl-D-aspartatreceptor opioidinducerad hyperalgesi och minskar postoperativt opioidbehov efter bukkirurgi. Metadon är både en µ-opioidreceptoragonist som morfin och en N-metyl-D-aspartatantagonist. Studiemål. För att utvärdera effektiviteten av intraoperativ ketamin och postoperativ metadonanalgesi för att förhindra opioidinducerad hyperalgesi efter bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

inte önskas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår öppen kolorektal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • ASA-status mer än II, historia av kronisk smärta, ischemisk hjärtsjukdom eller kronisk lungsjukdom, allergi mot alla läkemedel som används i protokollet. Body Max Index mer än 35.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: noll/morfin
Patienten fick en vanlig balansbedövning och morfin för postoperativ smärta.
Experimentell: ketamin/morfin
Ketamininfusionsschema: 5 mcg/kg/min från induktion eller anestesi i 10 minuter, än 2,5 mcg/kg/min i 20 minuter och än 2 mcg/kg/min till slutet av operationen.
Läkemedel: ketamininfusion
Ketamininfusionsschema: 5 mcg/kg/min från induktion av anestesi i 10 minuter, än 2,5 mcg/kg/min i 20 minuter och än 2 mcg/kg/min till slutet av operationen
Andra namn:
  • hyperalgesi-blockerare
Experimentell: noll/metadon
Metadon PCA
Läkemedel: Metadon PCA
Metadon administrerat av ett PCA-system (dos 2 mg, lock-out 12 min.)
Andra namn:
  • hyperalgesi-blockerare
Experimentell: ketamin/metadon

Ketamininfusionsschema: 5 mcg/kg/min från induktion eller anestesi i 10 minuter, än 2,5 mcg/kg/min i 20 minuter och än 2 mcg/kg/min till slutet av operationen.

Metadon administrerat av ett PCA-system (dos 2 mg, lock-out 12 min.).
Läkemedel: ketamininfusion
Ketamininfusionsschema: 5 mcg/kg/min från induktion av anestesi i 10 minuter, än 2,5 mcg/kg/min i 20 minuter och än 2 mcg/kg/min till slutet av operationen
Andra namn:
  • hyperalgesi-blockerare
Läkemedel: Metadon PCA
Metadon administrerat av ett PCA-system (dos 2 mg, lock-out 12 min.)
Andra namn:
  • hyperalgesi-blockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
omfattningen av hyperalgesiområdet proximalt till operationssåret
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen

Hyperalgesi bestäms genom att stimulera med ett vunnit Fray hår N°16 längs tre linjer i rät vinkel mot toppen, mitten och undersidan av det kirurgiska snittet. Varje linje börjar från kanten av buken till det kirurgiska snittet.

Stimuleringen fortsätter från kanten mot det kirurgiska snittet tills patienterna rapporterade en försämrad känsel. Avståndet från snittet till där känselförändringen mättes. Medelvärdet av de tre bedömningarna användes som ett mått på omfattningen av hyperalgesiområdet.
24 och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet mätt med en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
En numerisk värderingsskala (NRS) från 0 till 10 används som ett mått på smärtintensitet. Noll indikerar frånvaron av smärta och 10 den värre smärtan som aldrig känts.
24 och 48 timmar efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
Kumulativ opioidkonsumtion 48 timmar efter operationen (slutet av studien)
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Emiliano Tognoli, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2012

Första postat (Beräknad)

8 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • metadone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera