喘息がコントロールされている小児の上気道のモデリング
2012年10月19日 更新者:FLUIDDA nv
小児喘息は医療ニーズの高い疾患領域として認識されています。
研究者がこの分野に進出するにつれて、小児患者の上気道の解剖学的構造に関する研究者の知識を向上させる必要がある。
この研究では、コントロールされている喘息患者の気道/顔面の形態を提供します。
限られた顔の形態を使用して、たとえばフェイスマスクを必要とするデバイスを介した薬剤の送達を研究するためのモデルを構築できます。
この研究では、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを使用して、上気道の解剖学的構造と顔の形状を評価します。
このスキャンは、6歳から12歳までの喘息を持つ子供20人の集団を対象に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Antwerp
-
Kontich、Antwerp、ベルギー、2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問 1 の年齢 6 ~ 12 歳の男性および初潮前の女性の子供。この研究では初潮前の女性は乳房ステージ 1 または 2 で初経のない女児として定義されます。
- 親または保護者は、プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに定められた制限を理解し、遵守できなければなりません。 親/保護者は、同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に喘息と診断されている。
- 小児は、ACT または小児 ACT スコア 20 以上および PEF > 80% によって定義されるスクリーニング時に、既存の喘息治療で管理されなければなりません。
- 小児は、ロイコトリエン拮抗薬および吸入コルチコステロイドの有無に関わらず、必要に応じて安定したSABA/LABA投与計画を摂取しなければなりません。
- すべての子供は、必要なテストを実行する能力を持っていなければなりません。
- 子どもたちは、研究を完了し、研究の主要な目的の調査に従うことができる必要があります。
- 小児は短時間作用型気管支拡張剤の使用を6時間控えることができなければなりません。
除外基準:
- 医療面接、身体検査、またはスクリーニング検査の結果、担当医師は患者を研究に含めるのは不適当であると判断しました。
- 過去または現在の疾患を患っている小児、または治験責任医師が判断した過去の手術を受けた小児は、患者の安全性に影響を与えたり、研究の結果に影響を及ぼす可能性があります。
- 小児は、30 日以内、または薬物の生物学的効果の持続期間の 2 倍(いずれか長い方)以内に治験薬の投与を受けるか、他の研究試験に参加した。
- この子供は研究開始から2週間以内に気道感染症を患っていた。
- 参加前の4週間以内に24時間以上の入院を必要とする病気の悪化を経験した小児。
- プロトコールに概説されている手順のいずれにも従うことを望まない、または従うことができない子供。
- 子供は精神的に無力です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コーンビームコンピュータ断層撮影法
時間枠:1日目
|
この研究の主な目的は、CBCT スキャンからのデータを提供して、上気道の解剖学的構造と小児の顔の形状を評価することです。
提供されたデータにより、上気道のマッピングをさらに進め、3D 形状を提供できるようになります。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Désirée van Doorn, MD、Heilig Hart Hospital Lier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月19日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。