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Modellazione delle vie aeree superiori nei bambini con asma controllata

19 ottobre 2012 aggiornato da: FLUIDDA nv
L'asma nei bambini è riconosciuto come un'area di malattia con un elevato bisogno medico. Man mano che gli investigatori si spostano in questo campo, è necessario migliorare la conoscenza degli investigatori della struttura anatomica delle vie aeree superiori nei pazienti pediatrici. Questo studio fornirà le morfologie delle vie aeree/facciali di pazienti asmatici controllati. La morfologia facciale limitata può essere utilizzata per costruire modelli per studiare la somministrazione di farmaci attraverso un dispositivo che richiede ad esempio una maschera facciale. In questo studio la struttura anatomica delle vie aeree superiori e la geometria facciale saranno valutate utilizzando una scansione CBCT (Cone Beam Computed Tomography). La scansione verrà eseguita su una popolazione di 20 bambini asmatici tra i 6 ei 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Kontich, Antwerp, Belgio, 2550
        • Private Practice Dr. van Doorn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini maschi e femmine pre-menarchici di età compresa tra 6 e 12 anni in visita 1. Le femmine pre-menarchiche sono definite in questo studio come ragazze con stadio mammario 1 o 2 e senza menarca.
  • I genitori o il tutore devono essere in grado di comprendere e completare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo. I genitori/tutori devono fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Diagnosi di asma almeno 6 mesi prima dello screening.
  • I bambini devono essere controllati con il trattamento per l'asma esistente allo screening come definito da un punteggio ACT o ACT infantile ≥ 20 e PEF>80%.
  • I bambini devono assumere un regime stabile di SABA/ LABA in base alle necessità, con o senza antagonisti dei leucotrieni e corticosteroidi per inalazione.
  • Tutti i bambini devono essere competenti per eseguire i test richiesti.
  • I bambini devono essere disponibili per completare lo studio e rispettare le indagini sull'obiettivo primario dello studio.
  • I bambini devono essere in grado di astenersi dai broncodilatatori a breve durata d'azione per 6 ore.

Criteri di esclusione:

  • A seguito del colloquio medico, dell'esame fisico o delle indagini di screening, il medico responsabile considera il paziente non idoneo all'inclusione nello studio.
  • Bambini che hanno una malattia passata o presente o che hanno subito un precedente intervento chirurgico che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del paziente o influenzare l'esito dello studio.
  • Il bambino ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha partecipato a qualsiasi altro studio di ricerca entro 30 giorni, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo).
  • Il bambino ha avuto un'infezione delle vie respiratorie entro due settimane dall'inizio dello studio.
  • Bambini che hanno avuto un'esacerbazione della malattia che ha richiesto il ricovero in ospedale per> 24 ore entro quattro settimane prima dell'inclusione.
  • Bambini che non vogliono o non sono in grado di seguire nessuna delle procedure descritte nel protocollo.
  • Il bambino è mentalmente incapace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: Al giorno 1
L'obiettivo principale di questo studio è fornire dati dalle scansioni CBCT per valutare la struttura anatomica delle vie aeree superiori e la geometria facciale dei bambini. I dati forniti consentiranno ulteriori lavori nella mappatura delle vie aeree superiori e forniranno geometrie 3D.
Al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FLUIDDA nv

Investigatori

  • Investigatore principale: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLUI-2010-59
  • 2011-000286-12 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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