- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01594151
Modellering af de øvre luftveje hos børn med kontrolleret astma
19. oktober 2012 opdateret af: FLUIDDA nv
Astma hos børn er anerkendt som et sygdomsområde med et stort medicinsk behov.
Efterhånden som efterforskerne bevæger sig ind i dette felt, er det nødvendigt at forbedre efterforskernes viden om de øvre luftvejes anatomiske struktur hos pædiatriske patienter.
Denne undersøgelse vil give luftvejs-/ansigtsmorfologier fra kontrollerede astmatiske patienter.
Begrænset ansigtsmorfologi kan bruges til at bygge modeller til at studere leveringen af medicin gennem en enhed, der kræver for eksempel en ansigtsmaske.
I denne undersøgelse vil den anatomiske struktur af de øvre luftveje og ansigtsgeometrien blive evalueret ved hjælp af en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) scanning.
Scanningen vil blive taget i en population på 20 astmatiske børn mellem 6 og 12 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, Belgien, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og præmenarkiale kvindelige børn i alderen 6-12 år på besøg 1. Præmenarkielle kvinder er i denne undersøgelse defineret som piger med bryststadie 1 eller 2 og ingen menarche.
- Forældre eller værge skal være i stand til at forstå og fuldføre protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger. Forældre/værger skal give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
- Diagnose af astma mindst 6 måneder før screening.
- Børn skal kontrolleres på deres eksisterende astmabehandling ved screening som defineret ved ACT eller barndoms ACT-score på ≥ 20 og PEF>80 %.
- Børn skal tage et stabilt regime af SABA/LABA efter behov, med eller uden leukotrienantagonister og inhalationskortikosteroider.
- Alle børn skal være kompetente til at udføre de påkrævede tests.
- Børn skal være tilgængelige for at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelsens primære objektive undersøgelser.
- Børn skal kunne holde tilbage fra korttidsvirkende bronkodilatatorer i 6 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Som følge af den lægelige samtale, den fysiske undersøgelse eller screeningsundersøgelser anser den ansvarlige læge, at patienten er uegnet til optagelse i undersøgelsen.
- Børn, der har en tidligere eller nuværende sygdom, eller som tidligere har gennemgået en operation, som ifølge investigator kan påvirke patientsikkerheden eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Barnet har modtaget et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet forskningsforsøg inden for 30 dage eller det dobbelte af varigheden af den biologiske effekt af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst).
- Barnet har haft en luftvejsinfektion inden for to uger efter undersøgelsens start.
- Børn, der har haft en forværring af sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse i > 24 timer inden for fire uger før inklusion.
- Børn, der er uvillige eller ude af stand til at følge nogen af de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
- Barnet er mentalt handicappet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: På dag 1
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at tilvejebringe data fra CBCT-scanninger for at evaluere den anatomiske struktur af de øvre luftveje og børns ansigtsgeometri.
De leverede data vil muliggøre yderligere arbejde med kortlægningen af de øvre luftveje og levere 3D-geometrier.
|
På dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2012
Først opslået (Skøn)
8. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolleret astma
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringTarget Controlled Infusion (TCI) | Remifentanil forbrug | Kunstig intelligens (AI) | NociceptionChile
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetElektiv kirurgi | Target Controlled Infusion (TCI) | Skadelige Stimuli | Tracheal IntubationsstimulationKina
-
First Hospital of China Medical UniversityAfsluttetGastrointestinal kirurgi | Thorax epidural anæstesi | Target Controlled Infusion (TCI) | Blok niveauKina
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetGenerel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma KoncentrationChile
Kliniske forsøg med Keglestrålecomputertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Philips HealthcareAfsluttetLunge; Node | Perifere lungeknuder | Keglestrålecomputertomografi | Guidet navigationsbronkoskopiForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetApikal rodresorptionSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)AfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater