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控制性哮喘患儿的上呼吸道建模

2012年10月19日 更新者:FLUIDDA nv
儿童哮喘被认为是具有高度医疗需求的疾病领域。 随着研究人员进入该领域,有必要提高研究人员对儿科患者上呼吸道解剖结构的了解。 这项研究将提供来自受控哮喘患者的气道/面部形态。 可以使用有限的面部形态来建立模型来研究通过需要例如面罩的设备输送药物。 在这项研究中,将使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描评估上呼吸道的解剖结构和面部几何形状。 扫描将在 20 名 6 至 12 岁之间的哮喘儿童中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antwerp
      • Kontich、Antwerp、比利时、2550
        • Private Practice Dr. van Doorn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 访问 1 时年龄为 6-12 岁的男性和月经前女性儿童。本研究中将月经前女性定义为乳房处于 1 期或 2 期且没有月经初潮的女孩。
  • 父母或监护人必须能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。 父母/监护人必须提供书面知情同意书,其中包括遵守同意书上列出的要求和限制。
  • 筛选前至少 6 个月诊断为哮喘。
  • 根据 ACT 或儿童 ACT 评分≥ 20 且 PEF > 80% 所定义的筛查,儿童必须控制其现有的哮喘治疗。
  • 儿童必须根据需要服用稳定的 SABA/LABA 方案,使用或不使用白三烯拮抗剂和吸入皮质类固醇。
  • 所有孩子都必须有能力进行所需的测试。
  • 儿童必须能够完成研究并遵守研究的主要目标调查。
  • 儿童必须能够在 6 小时内停止使用短效支气管扩张剂。

排除标准:

  • 作为医学面谈、身体检查或筛选调查的结果,负责的医生认为患者不适合纳入研究。
  • 患有过去或现在疾病的儿童,或曾接受过调查员判断的先前手术的儿童,可能会影响患者安全或影响研究结果。
  • 孩子在 30 天内或任何药物生物效应持续时间的两倍(以较长者为准)接受了研究药物或参加了任何其他研究试验。
  • 该儿童在研究开始后的两周内出现了呼吸道感染。
  • 入组前 4 周内病情恶化需要住院 > 24 小时的儿童。
  • 不愿或不能遵循协议中概述的任何程序的儿童。
  • 孩子精神上无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
锥形束计算机断层扫描
大体时间:在第 1 天
本研究的主要目的是提供 CBCT 扫描数据,以评估儿童上呼吸道的解剖结构和面部几何形状。 所提供的数据将有助于进一步绘制上呼吸道地图并提供 3D 几何图形。
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Désirée van Doorn, MD、Heilig Hart Hospital Lier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月7日

首次发布 (估计)

2012年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月19日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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