조절된 천식을 가진 어린이의 상기도 모델링
2012년 10월 19일 업데이트: FLUIDDA nv
소아천식은 의료적 필요성이 높은 질병분야로 인식되고 있다.
조사관이 이 분야로 이동함에 따라 소아 환자의 상기도 해부학적 구조에 대한 조사관 지식을 향상시키는 것이 필요합니다.
이 연구는 통제된 천식 환자의 기도/얼굴 형태를 제공할 것입니다.
예를 들어 안면 마스크가 필요한 장치를 통해 약물 전달을 연구하기 위한 모델을 구축하기 위해 제한된 얼굴 형태를 사용할 수 있습니다.
이 연구에서는 CBCT(Cone Beam Computed Tomography) 스캔을 사용하여 상기도의 해부학적 구조와 안면 형상을 평가합니다.
스캔은 6세에서 12세 사이의 천식 어린이 20명을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, 벨기에, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 6-12세의 남성 및 초경 전 여성 어린이. 초경 전 여성은 이 연구에서 유방 1기 또는 2기이고 초경이 없는 여아로 정의됩니다.
- 부모 또는 보호자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 완료할 수 있어야 합니다. 학부모/보호자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 이전의 천식 진단.
- 소아는 ACT 또는 소아 ACT 점수 ≥ 20 및 PEF >80%로 정의된 선별 검사 시 기존 천식 치료를 통제해야 합니다.
- 어린이는 류코트리엔 길항제 및 흡입용 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 필요에 따라 SABA/LABA를 안정적으로 복용해야 합니다.
- 모든 어린이는 필수 시험을 수행할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 아동은 연구를 완료하고 연구의 주요 목적 조사를 준수할 수 있어야 합니다.
- 소아는 속효성 기관지확장제를 6시간 동안 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사의 결과 담당 의사는 환자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단합니다.
- 과거 또는 현재 질병이 있거나 연구자가 판단한 바에 따라 환자 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 수술을 받은 어린이.
- 아동이 30일 이내 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구용 약물을 투여받았거나 다른 연구 실험에 참여했습니다.
- 아이는 연구 시작 2주 이내에 호흡기 감염을 앓았습니다.
- 포함 전 4주 이내에 > 24시간 동안 입원을 필요로 하는 질병의 악화가 있었던 어린이.
- 프로토콜에 설명된 절차를 따를 의사가 없거나 따를 수 없는 어린이.
- 아이는 정신적으로 무능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘 빔 컴퓨터 단층 촬영
기간: 1일째
|
이 연구의 주요 목적은 상기도의 해부학적 구조와 어린이의 안면 형상을 평가하기 위해 CBCT 스캔 데이터를 제공하는 것입니다.
제공된 데이터는 상기도 매핑에서 추가 작업을 가능하게 하고 3D 형상을 제공합니다.
|
1일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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