- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01594151
Modellering av övre luftvägarna hos barn med kontrollerad astma
19 oktober 2012 uppdaterad av: FLUIDDA nv
Astma hos barn är erkänt som ett sjukdomsområde med stort medicinskt behov.
När utredarna går in på detta område är det nödvändigt att förbättra utredarnas kunskap om de övre luftvägarnas anatomiska struktur hos pediatriska patienter.
Denna studie kommer att tillhandahålla luftvägs-/ansiktsmorfologier från kontrollerade astmatiska patienter.
Begränsad ansiktsmorfologi kan användas för att bygga modeller för att studera tillförseln av läkemedel genom en enhet som kräver till exempel en ansiktsmask.
I denna studie kommer den anatomiska strukturen av de övre luftvägarna och ansiktsgeometrin att utvärderas med hjälp av en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) skanning.
Skanningen kommer att tas på en population av 20 astmatiska barn mellan 6 och 12 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, Belgien, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och pre-menarkiala kvinnliga barn i åldern 6-12 år på besök 1. Pre-menarkiala kvinnor definieras i denna studie som flickor med bröststadium 1 eller 2 och utan menarche.
- Föräldrar eller vårdnadshavare måste kunna förstå och komplettera protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar. Föräldrar/vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
- Diagnos av astma minst 6 månader före screening.
- Barn måste kontrolleras med sin befintliga astmabehandling vid screening enligt definitionen av ACT eller barndomens ACT-poäng på ≥ 20 och PEF>80 %.
- Barn måste ta en stabil kur av SABA/LABA efter behov, med eller utan leukotrienantagonister och inhalationskortikosteroider.
- Alla barn måste vara kompetenta att utföra de tester som krävs.
- Barn måste vara tillgängliga för att slutföra studien och följa studiens primära objektiva undersökningar.
- Barn måste kunna avstå från kortverkande luftrörsvidgare i 6 timmar.
Exklusions kriterier:
- Till följd av den medicinska intervjun, den fysiska undersökningen eller screeningutredningen anser ansvarig läkare att patienten är olämplig för inkludering i studien.
- Barn som har en tidigare eller nuvarande sjukdom, eller som har genomgått en tidigare operation som enligt utredarens bedömning kan påverka patientsäkerheten eller påverka studiens resultat.
- Barnet har fått ett prövningsläkemedel eller deltagit i någon annan forskningsprövning inom 30 dagar, eller dubbelt så lång tid som den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längst).
- Barnet har haft en luftvägsinfektion inom två veckor efter studiestart.
- Barn som har haft en exacerbation av sjukdomen som kräver sjukhusvård i > 24 timmar inom fyra veckor före inkludering.
- Barn som inte vill eller kan följa någon av procedurerna som beskrivs i protokollet.
- Barnet är mentalt handikappat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cone Beam Computed Tomography
Tidsram: På dag 1
|
Det primära syftet med denna studie är att tillhandahålla data från CBCT-skanningar för att utvärdera den anatomiska strukturen hos de övre luftvägarna och ansiktsgeometrin hos barn.
De tillhandahållna uppgifterna kommer att möjliggöra ytterligare arbete med kartläggningen av de övre luftvägarna och leverera 3D-geometrier.
|
På dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
8 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .