Modélisation des voies respiratoires supérieures chez les enfants souffrant d'asthme contrôlé
19 octobre 2012 mis à jour par: FLUIDDA nv
L'asthme chez les enfants est reconnu comme un domaine de la maladie avec un besoin médical élevé.
Au fur et à mesure que les chercheurs évoluent dans ce domaine, il est nécessaire d'améliorer les connaissances des chercheurs sur la structure anatomique des voies respiratoires supérieures chez les patients pédiatriques.
Cette étude fournira des morphologies des voies respiratoires/faciales de patients asthmatiques contrôlés.
Une morphologie faciale limitée peut être utilisée afin de construire des modèles pour étudier l'administration de médicaments à travers un dispositif qui nécessite par exemple un masque facial.
Dans cette étude, la structure anatomique des voies respiratoires supérieures et la géométrie faciale seront évaluées à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT).
Le scanner sera réalisé dans une population de 20 enfants asthmatiques âgés de 6 à 12 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp
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Kontich, Antwerp, Belgique, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de sexe masculin et de sexe féminin pré-ménarchiques âgés de 6 à 12 ans lors de la visite 1. Les femmes pré-ménarchiques sont définies dans cette étude comme des filles avec un stade mammaire 1 ou 2 et sans ménarche.
- Les parents ou le tuteur doivent être en mesure de comprendre et de respecter les exigences du protocole, les instructions et les restrictions énoncées dans le protocole. Les parents/tuteurs doivent donner un consentement éclairé écrit, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
- Diagnostic d'asthme au moins 6 mois avant le dépistage.
- Les enfants doivent être contrôlés sur leur traitement de l'asthme existant lors du dépistage, tel que défini par un score ACT ou ACT infantile ≥ 20 et un DEP > 80 %.
- Les enfants doivent suivre un régime stable de SABA/LABA selon les besoins, avec ou sans antagonistes des leucotriènes et corticostéroïdes en inhalation.
- Tous les enfants doivent être compétents pour effectuer les tests requis.
- Les enfants doivent être disponibles pour terminer l'étude et se conformer aux investigations de l'objectif principal de l'étude.
- Les enfants doivent pouvoir s'abstenir de prendre des bronchodilatateurs à courte durée d'action pendant 6 heures.
Critère d'exclusion:
- À la suite de l'entretien médical, de l'examen physique ou des investigations de dépistage, le médecin responsable considère le patient comme inapte à être inclus dans l'étude.
- Les enfants qui ont une maladie passée ou présente, ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale qui, à en juger par l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient ou influencer le résultat de l'étude.
- L'enfant a reçu un médicament expérimental ou a participé à tout autre essai de recherche dans les 30 jours, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue).
- L'enfant a eu une infection des voies respiratoires dans les deux semaines suivant le début de l'étude.
- Enfants ayant eu une exacerbation de la maladie nécessitant une hospitalisation > 24 heures dans les quatre semaines précédant l'inclusion.
- Les enfants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre l'une des procédures décrites dans le protocole.
- L'enfant est atteint d'incapacité mentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomographie par ordinateur à faisceau conique
Délai: Au jour 1
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L'objectif principal de cette étude est de fournir des données à partir de scanners CBCT pour évaluer la structure anatomique des voies respiratoires supérieures et la géométrie faciale des enfants.
Les données fournies permettront de poursuivre les travaux de cartographie des voies respiratoires supérieures et de fournir des géométries 3D.
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Au jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2012
Première publication (Estimation)
8 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (Numéro EudraCT)
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