Modelování horních cest dýchacích u dětí s kontrolovaným astmatem
19. října 2012 aktualizováno: FLUIDDA nv
Astma u dětí je považováno za oblast onemocnění s vysokou lékařskou potřebou.
Vzhledem k tomu, že výzkumníci přecházejí do této oblasti, je nutné zlepšit znalosti výzkumných pracovníků o anatomické struktuře horních cest dýchacích u dětských pacientů.
Tato studie poskytne morfologie dýchacích cest/obličeje u kontrolovaných astmatických pacientů.
Omezená morfologie obličeje může být použita k sestavení modelů pro studium podávání léků prostřednictvím zařízení, které vyžaduje například obličejovou masku.
V této studii bude hodnocena anatomická struktura horních cest dýchacích a geometrie obličeje pomocí skenu pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Skenování bude provedeno u populace 20 astmatických dětí ve věku od 6 do 12 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, Belgie, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a premenarchiální děti ženy ve věku 6-12 let na návštěvě 1. Premenarchiální ženy jsou v této studii definovány jako dívky s prsy ve stádiu 1 nebo 2 a bez menarché.
- Rodiče nebo opatrovníci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a splnit je. Rodiče/zákonní zástupci musí dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
- Diagnóza astmatu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Děti musí být kontrolovány stávající léčbou astmatu při screeningu definovaném ACT nebo skóre ACT v dětství ≥ 20 a PEF > 80 %.
- Děti musí užívat stabilní režim SABA/LABA podle potřeby, s antagonisty leukotrienů a inhalačními kortikosteroidy nebo bez nich.
- Všechny děti musí být způsobilé provést požadované testy.
- Děti musí být k dispozici, aby dokončily studii a splnily primární cíle studie.
- Děti musí být schopny vynechat krátkodobě působící bronchodilatanci po dobu 6 hodin.
Kritéria vyloučení:
- V důsledku lékařského pohovoru, fyzikálního vyšetření nebo screeningových vyšetření považuje odpovědný lékař pacienta za nevhodného pro zařazení do studie.
- Děti, které mají minulou nebo současnou chorobu nebo prodělaly předchozí operaci, která podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit výsledek studie.
- Dítě dostalo zkoumaný lék nebo se účastnilo jakékoli jiné výzkumné studie do 30 dnů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku jakéhokoli léku (podle toho, co je delší).
- Dítě mělo infekci dýchacích cest do dvou týdnů od zahájení studie.
- Děti, které měly exacerbaci onemocnění vyžadující hospitalizaci na > 24 hodin během čtyř týdnů před zařazením.
- Děti, které nechtějí nebo nemohou dodržovat některý z postupů uvedených v protokolu.
- Dítě je duševně nezpůsobilé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačová tomografie s kuželovým paprskem
Časové okno: V den 1
|
Primárním cílem této studie je poskytnout data z CBCT skenů pro hodnocení anatomické struktury horních cest dýchacích a geometrie obličeje dětí.
Poskytnutá data umožní další práci při mapování horních cest dýchacích a dodá 3D geometrie.
|
V den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .