Modelagem da Via Aérea Superior em Crianças com Asma Controlada
19 de outubro de 2012 atualizado por: FLUIDDA nv
A asma em crianças é reconhecida como uma área de doença com alta necessidade médica.
À medida que os investigadores avançam neste campo, é necessário melhorar o conhecimento dos investigadores sobre a estrutura anatômica das vias aéreas superiores em pacientes pediátricos.
Este estudo fornecerá morfologias das vias aéreas/faciais de pacientes asmáticos controlados.
A morfologia facial limitada pode ser usada para construir modelos para estudar a administração de medicamentos por meio de um dispositivo que requer, por exemplo, uma máscara facial.
Neste estudo, a estrutura anatômica da via aérea superior e a geometria facial serão avaliadas por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
A varredura será feita em uma população de 20 crianças asmáticas entre 6 e 12 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp
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Kontich, Antwerp, Bélgica, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças do sexo masculino e do sexo feminino pré-menárquico com idades entre 6 e 12 anos na consulta 1. Mulheres pré-menárquicas são definidas neste estudo como meninas com estágio mamário 1 ou 2 e sem menarca.
- Os pais ou responsáveis devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo. Os pais/responsáveis devem dar consentimento informado por escrito, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
- Diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da triagem.
- As crianças devem ser controladas em seu tratamento de asma existente na triagem, conforme definido pelo ACT ou escore ACT infantil de ≥ 20 e PEF>80%.
- As crianças devem estar tomando um regime estável de SABA/LABA conforme a necessidade, com ou sem antagonistas de leucotrieno e corticosteróides inalatórios.
- Todas as crianças devem ser competentes para realizar os testes necessários.
- As crianças devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir as investigações do objetivo primário do estudo.
- As crianças devem ser capazes de abster-se de broncodilatadores de ação curta por 6 horas.
Critério de exclusão:
- Como resultado da entrevista médica, exame físico ou investigações de triagem, o médico responsável considera o paciente inadequado para inclusão no estudo.
- Crianças que tenham uma doença passada ou atual, ou que tenham passado por uma cirurgia anterior que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a segurança do paciente ou influenciar o resultado do estudo.
- A criança recebeu um medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio de pesquisa dentro de 30 dias ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo).
- A criança teve uma infecção do trato respiratório dentro de duas semanas do início do estudo.
- Crianças que tiveram uma exacerbação da doença que requer hospitalização por > 24 horas nas quatro semanas anteriores à inclusão.
- Crianças que não desejam ou são incapazes de seguir qualquer um dos procedimentos descritos no protocolo.
- A criança está mentalmente incapacitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: No dia 1
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O objetivo principal deste estudo é fornecer dados de CBCT para avaliar a estrutura anatômica da via aérea superior e a geometria facial de crianças.
Os dados fornecidos permitirão um trabalho mais aprofundado no mapeamento das vias aéreas superiores e na entrega de geometrias 3D.
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No dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (Número EudraCT)
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