A felső légutak modellezése kontrollált asztmában szenvedő gyermekeknél
2012. október 19. frissítette: FLUIDDA nv
A gyermekek asztmáját magas orvosi igényű betegségi területként ismerik el.
Ahogy a vizsgálók e területre lépnek, szükséges a vizsgálók ismereteinek bővítése a felső légúti anatómiai felépítésről gyermekkorban.
Ez a tanulmány kontrollált asztmás betegek légúti/arc morfológiáját mutatja be.
Korlátozott arcmorfológia felhasználható olyan modellek felépítésére, amelyek tanulmányozzák a gyógyszeres kezelést olyan eszközön keresztül, amelyhez például arcmaszk szükséges.
Ebben a tanulmányban a felső légutak anatómiai szerkezetét és az arc geometriáját egy Cone Beam Computed Tomography (CBCT) vizsgálattal értékelik.
A vizsgálatot 20, 6 és 12 év közötti asztmás gyermekből álló populáción végzik el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, Belgium, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és premenarchiás nők 6-12 évesek az 1. látogatáson. A premenarchiás nők ebben a vizsgálatban az 1. vagy 2. emlőstádiumú, menarcha nélküli lányok.
- A szülőknek vagy gyámoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és teljesítsék a protokoll követelményeit, utasításait és a protokollban meghatározott korlátozásokat. A szülőknek/gondviselőknek írásos beleegyezésüket kell adniuk, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Az asztma diagnózisa legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
- A gyermekeket a már meglévő asztmakezelésükön ellenőrizni kell a szűrés során, amelyet az ACT vagy a gyermekkori ACT pontszám ≥ 20 és PEF>80% határoz meg.
- A gyermekeknek szükség szerint stabil SABA/LABA-t kell szedniük, leukotrién antagonistákkal és inhalációs kortikoszteroidokkal vagy anélkül.
- Minden gyermeknek alkalmasnak kell lennie a szükséges vizsgálatok elvégzésére.
- A gyermekeknek rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat elvégzéséhez, és meg kell felelniük a vizsgálat elsődleges célkitűzéseinek.
- A gyermekeknek 6 órán keresztül tartózkodniuk kell a rövid hatású hörgőtágítóktól.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi interjú, fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálatok eredményeként a felelős orvos úgy ítéli meg, hogy a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan gyermekek, akiknek múltbeli vagy jelenlegi betegségük van, vagy korábban olyan műtéten estek át, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét.
- A gyermek 30 napon belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresén belül (amelyik hosszabb) kapott vizsgálati gyógyszert vagy vett részt más kutatási kísérletben.
- A gyermeknek légúti fertőzése volt a vizsgálat megkezdését követő két héten belül.
- Azok a gyermekek, akiknél a betegség súlyosbodása miatt több mint 24 órán keresztül kórházi kezelésre volt szükség a felvételt megelőző négy héten belül.
- Gyermekek, akik nem akarják vagy nem tudják követni a protokollban vázolt eljárások bármelyikét.
- A gyermek szellemileg fogyatékos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cone Beam számítógépes tomográfia
Időkeret: 1. napon
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy a CBCT-vizsgálatokból származó adatokat szolgáltasson a felső légutak anatómiai szerkezetének és a gyermekek arcgeometriájának értékeléséhez.
A megadott adatok lehetővé teszik a felső légutak további feltérképezését és a 3D geometriák elkészítését.
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .