Modelado de la vía aérea superior en niños con asma controlada
19 de octubre de 2012 actualizado por: FLUIDDA nv
El asma en niños se reconoce como un área de enfermedad con una alta necesidad médica.
A medida que los investigadores avanzan en este campo, es necesario mejorar el conocimiento de los investigadores sobre la estructura anatómica de las vías respiratorias superiores en pacientes pediátricos.
Este estudio proporcionará morfologías faciales/de las vías respiratorias de pacientes asmáticos controlados.
La morfología facial limitada se puede utilizar para construir modelos para estudiar la administración de medicamentos a través de un dispositivo que requiere, por ejemplo, una máscara facial.
En este estudio, se evaluará la estructura anatómica de la vía aérea superior y la geometría facial mediante una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La exploración se realizará en una población de 20 niños asmáticos de entre 6 y 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Kontich, Antwerp, Bélgica, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños varones y mujeres premenárquicas de 6 a 12 años de edad en la visita 1. Las mujeres premenárquicas se definen en este estudio como niñas con mama en etapa 1 o 2 y sin menarquia.
- Los padres o tutores deben poder comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo. Los padres/tutores deben dar su consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
- Diagnóstico de asma al menos 6 meses antes de la selección.
- Los niños deben estar controlados con su tratamiento actual para el asma en la selección según lo definido por ACT o puntaje ACT infantil de ≥ 20 y PEF> 80%.
- Los niños deben tomar un régimen estable de SABA/LABA según sea necesario, con o sin antagonistas de leucotrienos y corticosteroides de inhalación.
- Todos los niños deben ser competentes para realizar las pruebas requeridas.
- Los niños deben estar disponibles para completar el estudio y cumplir con las investigaciones del objetivo principal del estudio.
- Los niños deben poder abstenerse de los broncodilatadores de acción corta durante 6 horas.
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la entrevista médica, el examen físico o las investigaciones de detección, el médico responsable considera que el paciente no es apto para su inclusión en el estudio.
- Niños que tengan una enfermedad pasada o presente, o que hayan tenido una cirugía previa que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente o influir en el resultado del estudio.
- El niño ha recibido un fármaco en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo).
- El niño ha tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
- Niños que hayan tenido una exacerbación de la enfermedad que requiera hospitalización durante > 24 horas dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión.
- Niños que no quieren o no pueden seguir cualquiera de los procedimientos descritos en el protocolo.
- El niño está mentalmente incapacitado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: En el día 1
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El objetivo principal de este estudio es proporcionar datos de exploraciones CBCT para evaluar la estructura anatómica de las vías respiratorias superiores y la geometría facial de los niños.
Los datos proporcionados permitirán seguir trabajando en el mapeo de la vía aérea superior y generar geometrías en 3D.
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En el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .