Modelowanie górnych dróg oddechowych u dzieci z kontrolowaną astmą
19 października 2012 zaktualizowane przez: FLUIDDA nv
Astma u dzieci uznawana jest za obszar chorobowy o dużej potrzebie medycznej.
W miarę jak badacze wkraczają w tę dziedzinę, konieczne jest pogłębianie wiedzy badaczy na temat budowy anatomicznej górnych dróg oddechowych u pacjentów pediatrycznych.
Badanie to dostarczy morfologii dróg oddechowych/twarzy od kontrolowanych pacjentów z astmą.
Ograniczoną morfologię twarzy można wykorzystać do zbudowania modeli do badania dostarczania leków przez urządzenie, które wymaga na przykład maski na twarz.
W tym badaniu struktura anatomiczna górnych dróg oddechowych i geometria twarzy zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
Badanie zostanie wykonane w populacji 20 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Kontich, Antwerp, Belgia, 2550
- Private Practice Dr. van Doorn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczynki w wieku przedmiesiączkowym w wieku 6-12 lat na wizycie 1. Dziewczęta w wieku przedmenarchicznym definiuje się w tym badaniu jako dziewczęta z piersiami w stadium 1 lub 2 i bez pierwszej miesiączki.
- Rodzice lub opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i wypełnić wymagania protokołu, instrukcje i ograniczenia określone w protokole. Rodzice/opiekunowie muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Rozpoznanie astmy co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Podczas badań przesiewowych dzieci muszą być kontrolowane zgodnie z istniejącym leczeniem astmy, zgodnie z definicją ACT lub wynikiem ACT dla dzieci ≥ 20 i PEF > 80%.
- Dzieci muszą przyjmować stały schemat SABA/LABA w zależności od potrzeb, z antagonistami leukotrienów i kortykosteroidami wziewnymi lub bez nich.
- Wszystkie dzieci muszą być kompetentne, aby wykonać wymagane testy.
- Dzieci muszą być dostępne, aby ukończyć badanie i postępować zgodnie z podstawowymi celami badania.
- Dzieci muszą być w stanie powstrzymać się od krótko działających leków rozszerzających oskrzela przez 6 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badań przesiewowych lekarz odpowiedzialny uzna, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.
- Dzieci, które cierpią na przebytą lub obecną chorobę lub przeszły wcześniej operację, która w ocenie badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub wynik badania.
- Dziecko otrzymało eksperymentalny lek lub uczestniczyło w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Dziecko miało infekcję dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
- Dzieci, u których wystąpiło zaostrzenie choroby wymagające hospitalizacji przez > 24 godziny w ciągu czterech tygodni przed włączeniem.
- Dzieci, które nie chcą lub nie są w stanie wykonać którejkolwiek z procedur opisanych w protokole.
- Dziecko jest upośledzone umysłowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
Ramy czasowe: W dniu 1
|
Głównym celem niniejszej pracy jest dostarczenie danych z tomografii komputerowej CBCT do oceny budowy anatomicznej górnych dróg oddechowych oraz geometrii twarzy dzieci.
Dostarczone dane umożliwią dalsze prace nad mapowaniem górnych dróg oddechowych i dostarczeniem geometrii 3D.
|
W dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Désirée van Doorn, MD, Heilig Hart Hospital Lier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUI-2010-59
- 2011-000286-12 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia komputerowa wiązki stożkowej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
Implantology InstituteNieznanyResorpcja kości | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Utrata zębów w wyniku ekstrakcjiPortugalia