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冠動脈疾患の診断における遺伝子発現検査 (Corus CAD または ASGES) の PCP の使用 (IMPACT-PCP)

2019年1月29日 更新者：CardioDx

プライマリケア実践パターンに関する分子個別化冠状動脈遺伝子発現検査 (Corus CAD または ASGES) の調査

これは、閉塞性冠動脈疾患の病歴がなく、現在胸痛または狭心症を呈している約 250 人の評価可能な被験者を対象に、Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) アッセイの臨床的影響を調べる前向き多施設研究です。 -評価のためのプライマリケア医（PCP）への同等の症状。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

事前の心臓検査の有無にかかわらず、症状のある患者では、PCPは最初に、被験者の危険因子と胸痛の質（典型的または非典型的）、または狭心症の同等物（例：顎、腕の痛み、原因不明の息切れなど）、該当する場合は、以前の検査の結果を考慮してください。 最初のアンケートは、患者をさらに評価および管理する方法に関するPCPの最初の臨床的印象と決定（「予備決定」）をキャプチャします。 Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) アッセイは、PCP のオフィスで実施されます。 PCP が Corus CAD (ASGES) の結果を受け取った後 (約 2 ～ 3 日後)、PCP は Corus CAD (ASGES) の結果を併用して、患者の適切な評価と管理を決定します (「最終決定」)。彼/彼女の臨床印象および/または利用可能な他の臨床データとともに。 この研究の主な目的は、Corus CAD (ASGES) テストの結果が、最初のテストと治療の決定と比較して、PCP の診断評価と患者の管理の変化に関連しているかどうかを評価することです。

医師がCorus CAD（ASGES）の結果を受け取るまでに約2日かかるため、不安定狭心症の症状のある被験者、または心筋梗塞の疑いがある被験者は研究から除外されます。

フォローアップの電話と詳細なアンケートは、採血時から 30 + 15 日後に実施され、サブスペシャリスト (心臓専門医、消化器専門医、および呼吸器専門医) への紹介、心臓診断検査など、トリアージの決定を評価します。実行された心臓手術、およびこれらの心臓検査と手術の結果。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

251

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham、Texas、アメリカ、75418
        • Family Care Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、閉塞性冠動脈疾患の病歴がなく、現在胸痛または狭心症を呈している約 250 人の評価可能な被験者を対象に、Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) アッセイの臨床的影響を調べる前向き多施設研究です。 -評価のためのプライマリケア医（PCP）への同等の症状。

説明

包含基準:

  1. 安定した胸痛、典型的または非典型的な狭心症または同等の狭心症
  2. -患者は、適切な治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しています。

除外基準:

  1. 心筋梗塞の病歴
  2. -現在の心筋梗塞（MI）または急性冠症候群。
  3. -現在のニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス III または IV のうっ血性心不全の症状。
  4. -以前の冠動脈血行再建術。

  5. 以下の個人：

    • 糖尿病
    • 不安定狭心症の疑い
    • 全身感染症
    • 全身性炎症状態

  6. 現在以下を服用している個人：

    • ステロイド
    • 免疫抑制剤
    • 化学療法剤
  7. 2か月以内の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全教科
被験者は、参加している複数のプライマリケアプラクティスに登録されています。 登録の主な選択基準は、既知の重篤な冠動脈疾患 (CAD) または心筋梗塞の既往歴のない患者における胸痛 (または同等の狭心症) の発生です。
診断テスト：コーラス CAD
年齢/性別/遺伝子発現スコア (ASGES)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢/性別/遺伝子発現スコア後の臨床医の治療決定の変化
時間枠：前後の遺伝子発現検査の結果 (ASGES を受け取るまで平均 2 ～ 3 日)
主な目的は、年齢/性別/遺伝子発現スコア (ASGES) が臨床医の評価を変更したかどうかを評価することでした。これは、予備決定から最終決定までの患者管理の変化によって定義されます。 この変更は、次の階層的カテゴリーに基づいて、診断計画の強度のダウングレードまたはアップグレードとして前向きに定義されました。造影なし) またはコンピュータ断層撮影/冠動脈造影、または (4) 侵襲的冠動脈造影。 ASGES アルゴリズムは、末梢血細胞由来の 23 遺伝子の発現値を、患者の年齢、性別の 6 項目で構成します。 遺伝子発現の変化は、1 ～ 40 の範囲の ASGES を生成するアルゴリズムを使用して定量化されます。 スコアが 15 以下の場合、閉塞性冠動脈疾患のリスクが低いことを示します。 ASGES は、心筋灌流画像と呼ばれる母集団で ASGES <=15 に対して 96% の負の適中率を示します。
前後の遺伝子発現検査の結果 (ASGES を受け取るまで平均 2 ～ 3 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardioDx

捜査官

  • スタディディレクター：May Yau, MS、CardioDx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (その他の識別子：CardioDx)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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