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PCP Uso de una prueba de expresión génica (Corus CAD o ASGES) en el diagnóstico de enfermedad de las arterias coronarias (IMPACT-PCP)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

Investigación de una prueba de expresión génica coronaria personalizada molecular (Corus CAD o ASGES) en el patrón de práctica de atención primaria

Este es un estudio prospectivo multicéntrico que examina el impacto clínico del ensayo Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) en aproximadamente 250 sujetos evaluables sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva que ahora presentan dolor torácico o angina de pecho. -síntomas equivalentes a un médico de atención primaria (PCP) para su evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes sintomáticos con o sin pruebas cardíacas previas, el PCP decidirá inicialmente la probabilidad de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) antes de la prueba del sujeto en función de los factores de riesgo del sujeto y la calidad del dolor torácico (típico o atípico) o el equivalente anginoso (p. , dolor en el brazo o dificultad para respirar inexplicable) y considere los resultados de las pruebas anteriores, si corresponde. El cuestionario inicial captará la impresión clínica inicial y la decisión ('decisión preliminar') del PCP sobre cómo evaluar y manejar al paciente. Se realizará un análisis Corus CAD (Edad/Sexo/Puntuación de expresión génica - ASGES) en el consultorio del PCP. Después de que el PCP haya recibido el resultado de Corus CAD (ASGES) (aproximadamente 2 o 3 días después), el PCP decidirá sobre la evaluación y el manejo apropiados del paciente ("decisión final") utilizando el resultado de Corus CAD (ASGES) en conjunto. con su impresión clínica y/u otros datos clínicos disponibles. El objetivo principal de este estudio es evaluar si los resultados de la prueba Corus CAD (ASGES) están asociados con un cambio en la evaluación diagnóstica y el manejo de los pacientes por parte de los PCP en comparación con sus decisiones iniciales de prueba y tratamiento.

Dado que el médico tarda aproximadamente dos días en recibir el resultado del Corus CAD (ASGES), los sujetos sintomáticos con angina inestable o sospecha de infarto de miocardio serán excluidos del estudio.

Se realizará una llamada telefónica de seguimiento y un cuestionario detallado a los 30 + 15 días, desde el momento de la extracción de sangre, para evaluar la decisión del triaje, como derivación a cualquier subespecialista (cardiólogo, gastroenterólogo y neumólogo), pruebas de diagnóstico cardíaco realizados, procedimientos cardíacos realizados y resultados de estas pruebas y procedimientos cardíacos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

251

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Estados Unidos, 75418
        • Family Care Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio prospectivo multicéntrico que examina el impacto clínico del ensayo Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) en aproximadamente 250 sujetos evaluables sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria obstructiva que ahora presentan dolor torácico o angina de pecho. -síntomas equivalentes a un médico de atención primaria (PCP) para su evaluación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dolor torácico estable, angina típica o atípica o equivalente anginoso
  2. El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado apropiado aprobado por la Junta de revisión institucional.

Criterio de exclusión:

  1. Historia de infarto de miocardio
  2. Infarto de miocardio (IM) actual o síndrome coronario agudo.
  3. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
  4. Cualquier revascularización coronaria previa.

  5. Cualquier individuo con:

    • Diabetes
    • Sospecha de angina inestable
    • Infecciones sistémicas
    • Condiciones inflamatorias sistémicas

  6. Cualquier persona que actualmente esté tomando:

    • esteroides
    • Agentes inmunosupresores
    • Agentes quimioterapéuticos
  7. Cualquier Cirugía Mayor dentro de 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Los sujetos están inscritos en múltiples prácticas de atención primaria participantes. El principal criterio de inclusión para la inscripción es la aparición de dolor torácico (o angina equivalente) en un paciente sin enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa conocida o antecedentes de infarto de miocardio previo.
Prueba de diagnóstico: CAD Corus
Edad/Sexo/Puntaje de Expresión Genética (ASGES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la decisión de tratamiento de los médicos después de la puntuación de edad/sexo/expresión génica
Periodo de tiempo: resultados de pruebas de expresión génica antes y después (en promedio 2-3 días para recibir ASGES)
El objetivo principal fue evaluar si la puntuación de edad/sexo/expresión génica (ASGES) alteraba las evaluaciones de los médicos, definidas por un cambio en el manejo del paciente desde la decisión preliminar hasta la final. El cambio se definió prospectivamente como una disminución o mejora en la intensidad del plan de diagnóstico en función de las siguientes categorías jerárquicas: (1) ninguna prueba o tratamiento cardíaco adicional, (2) cambios en el estilo de vida o terapia médica, (3) prueba de esfuerzo (con o sin sin imágenes) o tomografía computarizada/angiografía coronaria, o (4) angiografía coronaria invasiva. El algoritmo ASGES comprende valores de expresión para 23 genes de células de sangre periférica en 6 términos, edad del paciente y sexo. Los cambios en la expresión génica se cuantifican mediante un algoritmo que genera un ASGES que oscila entre 1 y 40. Una puntuación ≤ 15 indica un riesgo bajo de enfermedad coronaria obstructiva subyacente. El ASGES tiene un valor predictivo negativo del 96% para ASGES <=15 en una población referida a imágenes de perfusión miocárdica.
resultados de pruebas de expresión génica antes y después (en promedio 2-3 días para recibir ASGES)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CardioDx

Investigadores

  • Director de estudio: May Yau, MS, CardioDx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Otro identificador: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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