Geeniekspressiotestin (Corus CAD tai ASGES) PCP käyttö sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa (IMPACT-PCP)
Perusterveydenhuollon harjoitusmallin molekyylitason personoidun sepelvaltimon geeniekspressiotestin (Corus CAD tai ASGES) tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireellisilla potilailla, joilla on tai ei ole aiempaa sydäntestiä, PCP määrittää aluksi potilaan sepelvaltimotaudin (CAD) ennakkotodennäköisyyden potilaan riskitekijöiden ja rintakivun laadun (tyypillinen tai epätyypillinen) tai anginaalisen vastaavan (esim. leuka) perusteella. , käsivarren kipua tai selittämätöntä hengenahdistusta) ja harkitse tarvittaessa aikaisempien testien tuloksia. Ensimmäinen kyselylomake tallentaa PCP:n alustavan kliinisen vaikutelman ja päätöksen ("alustava päätös") siitä, kuinka potilasta arvioida ja hoitaa edelleen. PCP:n toimistossa suoritetaan Corus CAD (ikä/sukupuoli/geeniekspressiopisteet - ASGES) -määritys. Kun PCP on saanut Corus CAD (ASGES) -tuloksen (noin 2-3 päivää myöhemmin), PCP päättää potilaan asianmukaisesta arvioinnista ja hoidosta ("lopullinen päätös") käyttämällä Corus CAD (ASGES) -tulosta yhdessä. kliinisen vaikutelman ja/tai muiden saatavilla olevien kliinisten tietojen kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö Corus CAD (ASGES) -testin tuloksiin muutokseen PCP:n diagnostisessa arvioinnissa ja potilaiden hoidossa verrattuna heidän alkuperäisiin testaus- ja hoitopäätöksiin.
Koska Corus CAD (ASGES) -tuloksen saaminen lääkäriltä kestää noin kaksi päivää, oireelliset henkilöt, joilla on epästabiili angina pectoris tai epäilevät sydäninfarktia, suljetaan pois tutkimuksesta.
Seurantapuhelu ja yksityiskohtainen kysely tehdään 30 + 15 vuorokauden kuluttua verinäytteestä, jotta voidaan arvioida lajittelupäätös, kuten lähete erikoislääkärille (kardiologi, gastroenterologi ja keuhkolääkäri), sydämen diagnostiset testit. suoritetut sydäntoimenpiteet, suoritetut sydäntoimenpiteet ja näiden sydäntestien ja toimenpiteiden tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- John's Creek Primary Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- The Lipid Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Carolina Family Healthcare
-
-
Texas
-
Bonham, Texas, Yhdysvallat, 75418
- Family Care Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa rintakipu, tyypillinen tai epätyypillinen angina pectoris tai vastaava
- Potilas on allekirjoittanut asianmukaisen Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarktin historia
- Nykyinen sydäninfarkti (MI) tai akuutti sepelvaltimotauti.
- Nykyiset New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet.
- Mikä tahansa aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio.
Kaikki henkilöt, joilla on:
- Diabetes
- Epäillään epästabiilia anginaa
- Systeemiset infektiot
- Systeemiset tulehdustilat
Kaikki tällä hetkellä ottavat henkilöt:
- Steroidit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Kemoterapeuttiset aineet
- Mikä tahansa suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki aiheet
Koehenkilöt ovat ilmoittautuneet useille osallistuville perusterveydenhuollon vastaanotolle.
Pääasiallinen osallistumiskriteeri on rintakivun (tai anginaalisen vastaavan) esiintyminen potilaalla, jolla ei ole tunnettua merkittävää sepelvaltimotautia (CAD) tai aiempaa sydäninfarktia.
|
Ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet (ASGES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen hoitopäätöksessä iän/sukupuolen/geenin ilmentymispisteiden jälkeen
Aikaikkuna: pre- ja post-geeniekspressiotestitulokset (keskimäärin 2-3 päivää ASGES:n saamiseen)
|
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, muuttivatko ikä/sukupuoli/geenin ilmentymispisteet (ASGES) kliinikkojen arvioita, jotka määritellään potilaan hallinnan muutoksella alustavasta päätöksestä lopulliseen päätökseen.
Muutos määriteltiin ennakoivasti diagnostisen suunnitelman intensiteetin alentamiseksi tai parantamiseksi seuraavien hierarkkisten luokkien perusteella: (1) ei muita sydäntestejä tai hoitoja, (2) elämäntapojen muutokset tai lääkehoito, (3) stressitesti (tai ilman kuvantamista) tai tietokonetomografiaa/sepelvaltimon angiografiaa tai (4) invasiivista sepelvaltimon angiografiaa.
ASGES-algoritmi sisältää ekspressioarvot 23 geenille perifeerisistä verisoluista kuudella termillä, potilaan iällä ja sukupuolella.
Geenien ilmentymisen muutokset kvantifioidaan käyttämällä algoritmia, joka tuottaa ASGES-arvon välillä 1-40.
Pistemäärä <=15 tarkoittaa, että taustalla oleva obstruktiivisen sepelvaltimotaudin riski on alhainen.
ASGES:n negatiivinen ennustearvo on 96 % ASGES:lle <=15 populaatiossa, johon viitataan sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen.
|
pre- ja post-geeniekspressiotestitulokset (keskimäärin 2-3 päivää ASGES:n saamiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: May Yau, MS, CardioDx
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herman L, Froelich J, Kanelos D, St Amant R, Yau M, Rhees B, Monane M, McPherson J. Utility of a genomic-based, personalized medicine test in patients presenting with symptoms suggesting coronary artery disease. J Am Board Fam Med. 2014 Mar-Apr;27(2):258-67. doi: 10.3122/jabfm.2014.02.130155.
- Ladapo JA, Herman L, Weiner BH, Rhees B, Castle L, Monane M, McPherson JA. Use of a blood test incorporating age, sex, and gene expression influences medical decision-making in the evaluation of women presenting with symptoms suggestive of obstructive coronary artery disease: summary results from two ambulatory care studies in primary care. Menopause. 2015 Nov;22(11):1224-30. doi: 10.1097/GME.0000000000000443.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDX_000014
- IMPACT-PCP (Muu tunniste: CardioDx)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .