Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PCP Использование теста экспрессии генов (Corus CAD или ASGES) в диагностике ишемической болезни сердца (IMPACT-PCP)

29 января 2019 г. обновлено: CardioDx

Исследование экспрессии молекулярного персонализированного коронарного гена (Corus CAD или ASGES) на схеме первичной медико-санитарной помощи

Это проспективное многоцентровое исследование, в котором изучается клиническое влияние теста Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) примерно у 250 поддающихся оценке субъектов без истории обструктивной болезни коронарных артерий, которые в настоящее время обращаются с болью в груди или стенокардией. - эквивалентные симптомы к лечащему врачу (PCP) для оценки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с клиническими симптомами, с предшествующим кардиологическим обследованием или без него, лечащий врач первоначально принимает решение о претестовой вероятности ишемической болезни сердца (ИБС) у субъекта на основании факторов риска субъекта и качества боли в груди (типичной или атипичной) или эквивалента стенокардии (например, боли в челюсти). , боль в руке или необъяснимая одышка) и рассмотрите результаты предыдущего тестирования, если это применимо. Первоначальный вопросник зафиксирует исходное клиническое впечатление лечащего врача и его решение («предварительное решение») о том, как проводить дальнейшую оценку и ведение пациента. Анализ Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии — ASGES) будет выполнен в офисе PCP. После того, как PCP получит результат Corus CAD (ASGES) (примерно через 2–3 дня), PCP примет решение о соответствующем обследовании и лечении пациента («окончательное решение»), используя результат Corus CAD (ASGES) в сочетании с с его/ее клиническим впечатлением и/или другими доступными клиническими данными. Основная цель этого исследования — оценить, связаны ли результаты теста Corus CAD (ASGES) с изменением диагностической оценки и ведения пациентов лечащими врачами по сравнению с их первоначальным тестированием и решениями о лечении.

Поскольку для получения результатов Corus CAD (ASGES) врачу требуется примерно два дня, субъекты с симптомами нестабильной стенокардии или подозрением на инфаркт миокарда будут исключены из исследования.

Последующий телефонный звонок и подробный вопросник будут выполнены через 30 + 15 дней с момента забора крови, чтобы оценить решение о сортировке, например, направление к любому узкому специалисту (кардиологу, гастроэнтерологу и пульмонологу), кардиодиагностические тесты. выполненных кардиологических процедур и результатов этих кардиологических тестов и процедур.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

251

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Соединенные Штаты, 75418
        • Family Care Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное многоцентровое исследование, в котором изучается клиническое влияние теста Corus CAD (оценка возраста/пола/генной экспрессии - ASGES) примерно у 250 поддающихся оценке субъектов без истории обструктивной болезни коронарных артерий, которые в настоящее время обращаются с болью в груди или стенокардией. - эквивалентные симптомы к лечащему врачу (PCP) для оценки.

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильная боль в груди, типичная или атипичная стенокардия или эквивалент стенокардии
  2. Пациент подписал соответствующую Форму информированного согласия, одобренную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

  1. История инфаркта миокарда
  2. Текущий инфаркт миокарда (ИМ) или острый коронарный синдром.
  3. Текущие симптомы застойной сердечной недостаточности класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Любая предшествующая коронарная реваскуляризация.

  5. Любые лица с:

    • Диабет
    • Подозрение на нестабильную стенокардию
    • Системные инфекции
    • Системные воспалительные состояния

  6. Любые лица, которые в настоящее время принимают:

    • Стероиды
    • Иммунодепрессанты
    • Химиотерапевтические агенты
  7. Любая серьезная операция в течение 2 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все предметы
Субъекты зачислены в несколько участвующих практик первичной медико-санитарной помощи. Основным критерием включения для включения в исследование является возникновение боли в груди (или стенокардического эквивалента) у пациента без известной серьезной болезни коронарных артерий (ИБС) или предшествующего инфаркта миокарда.
Диагностический тест: Корус САПР
Оценка возраста/пола/генной экспрессии (ASGES)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение решения клиницистов о лечении после оценки возраста/пола/генной экспрессии
Временное ограничение: результаты тестирования до и после экспрессии генов (в среднем 2-3 дня до получения ASGES)
Основная цель состояла в том, чтобы оценить, повлияла ли шкала возраста/пола/генной экспрессии (ASGES) на оценки клиницистов, определяемые изменением ведения пациентов с предварительного на окончательное решение. Изменение было проспективно определено как понижение или повышение интенсивности диагностического плана на основе следующих иерархических категорий: (1) отсутствие дальнейшего кардиологического тестирования или лечения, (2) изменение образа жизни или медикаментозная терапия, (3) стресс-тестирование (с или без визуализации) или компьютерной томографии/коронарографии, или (4) инвазивной коронарографии. Алгоритм ASGES включает значения экспрессии 23 генов из клеток периферической крови в 6 терминах, возрасте и поле пациента. Изменения в экспрессии генов количественно оцениваются с использованием алгоритма, который генерирует ASGES в диапазоне от 1 до 40. Оценка <=15 указывает на низкий риск основного обструктивного заболевания коронарных артерий. ASGES имеет отрицательную прогностическую ценность 96% для ASGES <= 15 в популяции, направленной на визуализацию перфузии миокарда.
результаты тестирования до и после экспрессии генов (в среднем 2-3 дня до получения ASGES)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioDx

Следователи

  • Директор по исследованиям: May Yau, MS, CardioDx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Другой идентификатор: CardioDx)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться