Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCP Zastosowanie testu ekspresji genów (Corus CAD lub ASGES) w diagnostyce choroby wieńcowej (IMPACT-PCP)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx

Badanie molekularnego spersonalizowanego testu ekspresji genów wieńcowych (Corus CAD lub ASGES) na schemacie praktyki podstawowej opieki zdrowotnej

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczny wpływ testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) u około 250 pacjentów, którzy mogli zostać poddani ocenie, bez historii obturacyjnej choroby wieńcowej, u których obecnie występuje ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna. -równoważne objawy do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z objawami, z wcześniejszymi badaniami kardiologicznymi lub bez, PCP początkowo zdecyduje o prawdopodobieństwie wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) u pacjenta na podstawie czynników ryzyka i jakości bólu w klatce piersiowej (typowego lub nietypowego) lub ekwiwalentu dławicowego (np. , ból ramienia lub niewyjaśniona duszność) i rozważyć wyniki wcześniejszych badań, jeśli dotyczy. Wstępny kwestionariusz uchwyci wstępne wrażenie kliniczne i decyzję PCP („wstępną decyzję”) dotyczącą dalszej oceny i postępowania z pacjentem. Test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) zostanie przeprowadzony w biurze PCP. Po otrzymaniu przez PCP wyniku Corus CAD (ASGES) (około 2-3 dni później), PCP podejmie decyzję o odpowiedniej ocenie i postępowaniu z pacjentem („ostateczna decyzja”) na podstawie wyniku Corus CAD (ASGES) w połączeniu z jego/jej wrażeniem klinicznym i/lub innymi dostępnymi danymi klinicznymi. Głównym celem tego badania jest ocena, czy wyniki testu Corus CAD (ASGES) są związane ze zmianą oceny diagnostycznej i postępowania z pacjentami przez PCP w porównaniu z ich początkowymi testami i decyzjami terapeutycznymi.

Ponieważ uzyskanie wyniku Corus CAD (ASGES) zajmuje lekarzowi około dwóch dni, osoby z objawami niestabilnej dławicy piersiowej lub podejrzeniem zawału mięśnia sercowego zostaną wykluczone z badania.

Po 30 + 15 dniach od pobrania krwi zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna i szczegółowa ankieta w celu oceny decyzji segregacyjnych, takich jak skierowanie do ewentualnych podspecjalistów (kardiolog, gastroenterolog, pulmonolog), badania diagnostyczne kardiologiczne wykonanych zabiegów kardiologicznych oraz wyników tych badań i zabiegów kardiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Stany Zjednoczone, 75418
        • Family Care Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające kliniczny wpływ testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) u około 250 pacjentów, którzy mogli zostać poddani ocenie, bez historii obturacyjnej choroby wieńcowej, u których obecnie występuje ból w klatce piersiowej lub dusznica bolesna. -równoważne objawy do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do oceny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilny ból w klatce piersiowej, typowa lub nietypowa dławica piersiowa lub odpowiednik dławicy piersiowej
  2. Pacjent podpisał odpowiedni formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zawału mięśnia sercowego
  2. Obecny zawał mięśnia sercowego (MI) lub ostry zespół wieńcowy.
  3. Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  4. Jakakolwiek wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa.

  5. Wszelkie osoby posiadające:

    • Cukrzyca
    • Podejrzenie niestabilnej dławicy piersiowej
    • Infekcje ogólnoustrojowe
    • Ogólnoustrojowe stany zapalne

  6. Osoby, które obecnie przyjmują:

    • Steroidy
    • Środki immunosupresyjne
    • Środki chemioterapeutyczne
  7. Każda poważna operacja w ciągu 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie tematy
Pacjenci są zapisani do wielu uczestniczących praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. Głównym kryterium włączenia do badania jest występowanie bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej) u pacjenta bez rozpoznanej istotnej choroby wieńcowej (CAD) lub wcześniejszego zawału mięśnia sercowego.
Test diagnostyczny: Corus CAD
Wiek/Płeć/Wynik Ekspresji Genów (ASGES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana decyzji terapeutycznej klinicystów po wyniku wieku/płci/ekspresji genu
Ramy czasowe: wyniki badania ekspresji genów przed i po (średnio 2-3 dni do otrzymania ASGES)
Głównym celem była ocena, czy ocena ekspresji wieku/płci/genu (ASGES) zmieniła oceny klinicystów, określone przez zmianę postępowania z pacjentem od wstępnej do ostatecznej decyzji. Zmianę zdefiniowano prospektywnie jako obniżenie lub podwyższenie intensywności planu diagnostycznego w oparciu o następujące hierarchiczne kategorie: (1) brak dalszych badań kardiologicznych lub leczenia, (2) zmiany stylu życia lub terapii medycznej, (3) testy wysiłkowe (z lub bez obrazowania) lub tomografii komputerowej/angiografii wieńcowej lub (4) inwazyjnej angiografii wieńcowej. Algorytm ASGES obejmuje wartości ekspresji 23 genów z komórek krwi obwodowej w 6 kategoriach, wieku i płci pacjenta. Zmiany w ekspresji genów są określane ilościowo za pomocą algorytmu, który generuje ASGES w zakresie od 1 do 40. Wynik <=15 wskazuje na niskie ryzyko podstawowej obturacyjnej choroby wieńcowej. ASGES ma ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 96% dla ASGES <=15 w populacji odnoszącej się do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
wyniki badania ekspresji genów przed i po (średnio 2-3 dni do otrzymania ASGES)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioDx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: May Yau, MS, CardioDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Inny identyfikator: CardioDx)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Corus CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj