Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCP-brug af en genekspressionstest (Corus CAD eller ASGES) til diagnose af koronararteriesygdom (IMPACT-PCP)

29. januar 2019 opdateret af: CardioDx

Undersøgelse af en molekylær personlig koronar genekspressionstest (Corus CAD eller ASGES) på primærplejepraksismønster

Dette er et prospektivt multicenterstudie, der undersøger den kliniske effekt af Corus CAD (Alder/Køn/Genekspression score - ASGES) assay i ca. 250 evaluerbare forsøgspersoner uden historie med obstruktiv koronararteriesygdom, som nu viser sig med brystsmerter eller angina. -ækvivalente symptomer til en primær læge (PCP) til evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos symptomatiske patienter med eller uden forudgående hjertetest vil PCP i første omgang afgøre forsøgspersonens prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) baseret på forsøgspersonens risikofaktorer og kvaliteten af ​​brystsmerter (typisk eller atypisk) eller anginaækvivalent (f.eks. kæbe) , armsmerter eller uforklarlig åndenød) og overvej resultaterne af tidligere test, hvis det er relevant. Det indledende spørgeskema vil fange PCP's første kliniske indtryk og beslutning ('foreløbig beslutning') om, hvordan patienten skal evalueres og håndteres yderligere. En Corus CAD (Alder/Køn/Genekspression score - ASGES)-assay vil blive udført på PCP's kontor. Efter at PCP'en har modtaget Corus CAD (ASGES)-resultatet (ca. 2-3 dage senere), vil PCP'en tage stilling til den passende evaluering og behandling af patienten ("endelig beslutning") ved hjælp af Corus CAD (ASGES)-resultatet i forbindelse med med hans/hendes kliniske indtryk og/eller andre tilgængelige kliniske data. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om Corus CAD (ASGES) testresultaterne er forbundet med en ændring i PCP'ernes diagnostiske evaluering og behandling af patienter sammenlignet med deres indledende test- og behandlingsbeslutninger.

Da det tager cirka to dage for lægen at modtage resultatet af Corus CAD (ASGES), vil symptomatiske forsøgspersoner med ustabil angina eller mistanke om myokardieinfarkt blive udelukket fra undersøgelsen.

Et opfølgende telefonopkald og et detaljeret spørgeskema vil blive udført 30 + 15 dage fra tidspunktet for blodudtagningen for at vurdere triagebeslutningen, såsom henvisning til eventuelle subspecialister (kardiolog, gastroenterolog og lungelæge), hjertediagnostiske tests udført, udførte hjerteprocedurer og resultater af disse hjertetests og -procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Forenede Stater, 75418
        • Family Care Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et prospektivt multicenterstudie, der undersøger den kliniske effekt af Corus CAD (Alder/Køn/Genekspression score - ASGES) assay i ca. 250 evaluerbare forsøgspersoner uden historie med obstruktiv koronararteriesygdom, som nu viser sig med brystsmerter eller angina. -ækvivalente symptomer til en primær læge (PCP) til evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stabile brystsmerter, typisk eller atypisk angina eller tilsvarende angina
  2. Patienten har underskrevet den relevante Informed Consent Form, som er godkendt af institutionsvurderingsnævnet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med myokardieinfarkt
  2. Aktuelt myokardieinfarkt (MI) eller akut koronarsyndrom.
  3. Nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvigt.
  4. Enhver tidligere koronar revaskularisering.

  5. Alle personer med:

    • Diabetes
    • Mistænkt ustabil angina
    • Systemiske infektioner
    • Systemiske inflammatoriske tilstande

  6. Alle personer, der i øjeblikket tager:

    • Steroider
    • Immunsuppressive midler
    • Kemoterapeutiske midler
  7. Enhver større operation inden for 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle fag
Forsøgspersoner er tilmeldt flere deltagende primærplejepraksis. Det vigtigste inklusionskriterium for tilmelding er forekomsten af ​​brystsmerter (eller anginal ækvivalent) hos en patient uden kendt signifikant koronararteriesygdom (CAD) eller en historie med tidligere myokardieinfarkt.
Diagnostisk test: Corus CAD
Alder/køn/genekspressionsscore (ASGES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinikernes behandlingsbeslutning efter alder/køn/genekspressionsscore
Tidsramme: præ- og post-genekspressionstestresultater (i gennemsnit 2-3 dage til at modtage ASGES)
Det primære formål var at vurdere, om alder/køn/genekspressionsscore (ASGES) ændrede klinikernes vurderinger, defineret ved en ændring i patientbehandlingen fra foreløbig til endelig beslutning. Ændringen blev prospektivt defineret som en nedgradering eller opgradering af intensiteten af ​​den diagnostiske plan baseret på følgende hierarkiske kategorier: (1) ingen yderligere hjertetest eller behandling, (2) livsstilsændringer eller medicinsk terapi, (3) stresstest (med eller uden billeddannelse) eller computertomografi/koronar angiografi, eller (4) invasiv koronar angiografi. ASGES-algoritmen omfatter ekspressionsværdier for 23 gener fra perifere blodceller i 6 termer, patientens alder og køn. Ændringerne i genekspression kvantificeres ved hjælp af en algoritme, der genererer en ASGES fra 1 til 40. En score <=15 indikerer en lav risiko for underliggende obstruktiv koronarsygdom. ASGES har en negativ prædiktiv værdi på 96 % for ASGES <=15 i en population, der henvises til myokardieperfusionsbilleddannelse.
præ- og post-genekspressionstestresultater (i gennemsnit 2-3 dage til at modtage ASGES)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CardioDx

Efterforskere

  • Studieleder: May Yau, MS, CardioDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Anden identifikator: CardioDx)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Corus CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner