Génexpressziós teszt (Corus CAD vagy ASGES) PCP használata a koszorúér-betegség diagnosztizálásában (IMPACT-PCP)
Molekulárisan személyre szabott koszorúér-gén-expressziós teszt (Corus CAD vagy ASGES) vizsgálata az alapellátási gyakorlat mintájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tünetekkel rendelkező, előzetes szívvizsgálattal rendelkező vagy anélküli betegeknél a PCP először az alany kockázati tényezői és a mellkasi fájdalom (tipikus vagy atipikus) vagy anginás ekvivalens (pl. állkapocs) kockázati tényezői és a mellkasi fájdalom minősége alapján dönti el az alany előzetes valószínűségét a szívkoszorúér-betegségre , karfájdalom vagy megmagyarázhatatlan légszomj), és adott esetben vegye figyelembe az előzetes vizsgálatok eredményeit. A kezdeti kérdőív rögzíti a PCP kezdeti klinikai benyomását és döntését („előzetes döntés”) a beteg további értékelésével és kezelésével kapcsolatban. A PCP irodájában Corus CAD (életkor/nem/génexpressziós pontszám – ASGES) vizsgálatot végeznek. Miután a PCP megkapta a Corus CAD (ASGES) eredményt (körülbelül 2-3 nappal később), a PCP dönt a páciens megfelelő értékeléséről és kezeléséről („végső döntés”) a Corus CAD (ASGES) eredményének együttes használatával. klinikai benyomásával és/vagy egyéb rendelkezésre álló klinikai adataival. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a Corus CAD (ASGES) teszt eredményei összefüggésben állnak-e a PCP-k diagnosztikai értékelésében és a betegek kezelésében bekövetkezett változással a kezdeti vizsgálati és kezelési döntéseikhez képest.
Mivel körülbelül két napba telik, amíg az orvos megkapja a Corus CAD (ASGES) eredményét, az instabil anginában szenvedő vagy szívizominfarktus gyanújával rendelkező, tünetmentes alanyokat kizárják a vizsgálatból.
A vérvételtől számított 30 + 15 napon utólagos telefonhívás és részletes kérdőív kerül sor az osztályozási döntés megítélésére, például beutaló bármely alszakorvoshoz (kardiológus, gasztroenterológus és pulmonológus), szívdiagnosztikai vizsgálatok. az elvégzett szívműtéteket, valamint ezen szívtesztek és eljárások eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- John's Creek Primary Care
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- The Lipid Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Carolina Family Healthcare
-
-
Texas
-
Bonham, Texas, Egyesült Államok, 75418
- Family Care Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil mellkasi fájdalom, tipikus vagy atipikus angina vagy anginás ekvivalens
- A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus anamnézisében
- Jelenlegi szívinfarktus (MI) vagy akut koronária szindróma.
- Jelenlegi New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség tünetei.
- Bármilyen korábbi koszorúér-revaszkularizáció.
Bármely személy, aki:
- Cukorbetegség
- Instabil angina gyanúja
- Szisztémás fertőzések
- Szisztémás gyulladásos állapotok
Bármely magánszemély, aki jelenleg szed:
- Szteroidok
- Immunszuppresszív szerek
- Kemoterápiás szerek
- Bármilyen nagy műtét 2 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden tantárgy
Az alanyok több részt vevő alapellátási praxisba is beiratkoznak.
A felvétel fő kritériuma a mellkasi fájdalom (vagy anginás ekvivalens) előfordulása olyan betegnél, akinek nem ismert jelentős koszorúér-betegsége (CAD), vagy nem szerepelt korábban szívinfarktus.
|
Életkor/nem/génkifejezési pontszám (ASGES)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok kezelési döntésében az életkor/nem/génexpressziós pontszám után
Időkeret: pre- és poszt-génexpressziós tesztek eredményei (átlagosan 2-3 nap az ASGES-kezelésig)
|
Az elsődleges cél annak felmérése volt, hogy az Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) megváltoztatta-e a klinikusok értékelését, amelyet a betegkezelés változása határoz meg az előzetes döntéstől a végső döntésig.
A változást a jövőre nézve a diagnosztikai terv intenzitásának leminősítése vagy feljavításaként határozták meg a következő hierarchikus kategóriák alapján: (1) nincs további szívvizsgálat vagy kezelés, (2) életmódváltás vagy orvosi terápia, (3) stresszteszt (vagy képalkotás nélkül) vagy számítógépes tomográfia/koszorúér angiográfia, vagy (4) invazív koszorúér angiográfia.
Az ASGES algoritmus 23 perifériás vérsejtekből származó gén expressziós értékeit tartalmazza 6 kifejezésben, a páciens életkorában és nemében.
A génexpresszió változásait egy olyan algoritmus segítségével számszerűsítik, amely 1 és 40 közötti ASGES-t generál.
A <=15 pontszám az obstruktív koszorúér-betegség alacsony kockázatát jelzi.
Az ASGES negatív prediktív értéke 96% ASGES <=15 esetén a szívizom perfúziós képalkotásra utalt populációban.
|
pre- és poszt-génexpressziós tesztek eredményei (átlagosan 2-3 nap az ASGES-kezelésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: May Yau, MS, CardioDx
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Herman L, Froelich J, Kanelos D, St Amant R, Yau M, Rhees B, Monane M, McPherson J. Utility of a genomic-based, personalized medicine test in patients presenting with symptoms suggesting coronary artery disease. J Am Board Fam Med. 2014 Mar-Apr;27(2):258-67. doi: 10.3122/jabfm.2014.02.130155.
- Ladapo JA, Herman L, Weiner BH, Rhees B, Castle L, Monane M, McPherson JA. Use of a blood test incorporating age, sex, and gene expression influences medical decision-making in the evaluation of women presenting with symptoms suggestive of obstructive coronary artery disease: summary results from two ambulatory care studies in primary care. Menopause. 2015 Nov;22(11):1224-30. doi: 10.1097/GME.0000000000000443.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX_000014
- IMPACT-PCP (Egyéb azonosító: CardioDx)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .