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PCP Utilisation d'un test d'expression génique (Corus CAD ou ASGES) dans le diagnostic de la maladie coronarienne (IMPACT-PCP)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx

Étude d'un test moléculaire personnalisé d'expression génique coronarienne (Corus CAD ou ASGES) sur le modèle de pratique des soins primaires

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique examinant l'impact clinique du test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) chez environ 250 sujets évaluables sans antécédent de maladie coronarienne obstructive qui présentent maintenant des douleurs thoraciques ou angineuses. -symptômes équivalents à un médecin de soins primaires (PCP) pour évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients symptomatiques avec ou sans test cardiaque préalable, le PCP décidera initialement de la probabilité pré-test du sujet de maladie coronarienne (CAD) en fonction des facteurs de risque du sujet et de la qualité de la douleur thoracique (typique ou atypique) ou de l'équivalent angineux (par exemple, mâchoire , douleur au bras ou essoufflement inexpliqué) et tenez compte des résultats des tests antérieurs, le cas échéant. Le questionnaire initial saisira l'impression clinique initiale du PCP et sa décision (« décision préliminaire ») sur la manière d'évaluer et de prendre en charge le patient. Un test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) sera effectué au bureau du PCP. Une fois que le PCP a reçu le résultat de Corus CAD (ASGES) (environ 2 à 3 jours plus tard), le PCP décidera de l'évaluation et de la prise en charge appropriées du patient ("décision finale") en utilisant le résultat de Corus CAD (ASGES) conjointement avec son impression clinique et/ou d'autres données cliniques disponibles. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les résultats du test Corus CAD (ASGES) sont associés à un changement dans l'évaluation diagnostique et la gestion des patients par les PCP par rapport à leurs décisions initiales en matière de test et de traitement.

Étant donné qu'il faut environ deux jours au médecin pour recevoir le résultat du Corus CAD (ASGES), les sujets symptomatiques souffrant d'angor instable ou suspects d'infarctus du myocarde seront exclus de l'étude.

Un appel téléphonique de suivi et un questionnaire détaillé seront effectués à 30 + 15 jours, à partir du moment du prélèvement sanguin, pour évaluer la décision de triage, comme la référence à des surspécialistes (cardiologue, gastro-entérologue et pneumologue), des tests de diagnostic cardiaque effectuées, les procédures cardiaques effectuées et les résultats de ces tests et procédures cardiaques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

251

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, États-Unis, 75418
        • Family Care Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique examinant l'impact clinique du test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) chez environ 250 sujets évaluables sans antécédent de maladie coronarienne obstructive qui présentent maintenant des douleurs thoraciques ou angineuses. -symptômes équivalents à un médecin de soins primaires (PCP) pour évaluation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Douleur thoracique stable, angor typique ou atypique ou équivalent angineux
  2. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approprié approuvé par le comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde
  2. Infarctus du myocarde (IM) ou syndrome coronarien aigu.
  3. Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA).
  4. Toute revascularisation coronarienne antérieure.

  5. Toute personne ayant :

    • Diabète
    • Angor instable suspecté
    • Infections systémiques
    • Conditions inflammatoires systémiques

  6. Toute personne prenant actuellement :

    • Stéroïdes
    • Agents immunosuppresseurs
    • Agents chimiothérapeutiques
  7. Toute chirurgie majeure dans les 2 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets
Les sujets sont inscrits dans plusieurs cabinets de soins primaires participants. Le principal critère d'inclusion pour l'inscription est la survenue d'une douleur thoracique (ou équivalent angineux) chez un patient sans maladie coronarienne (CAD) significative connue ou sans antécédent d'infarctus du myocarde.
Test diagnostique: CAO Corus
Score d'expression âge/sexe/gène (ASGES)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la décision de traitement des cliniciens après l'âge/le sexe/le score d'expression génique
Délai: résultats des tests d'expression génique avant et après (en moyenne 2-3 jours pour recevoir l'ASGES)
L'objectif principal était d'évaluer si le score d'expression âge/sexe/gène (ASGES) modifiait les évaluations des cliniciens, définies par un changement dans la prise en charge des patients de la décision préliminaire à la décision finale. Le changement a été défini de manière prospective comme un déclassement ou une augmentation de l'intensité du plan de diagnostic en fonction des catégories hiérarchiques suivantes : (1) aucun autre test ou traitement cardiaque, (2) des changements de mode de vie ou un traitement médical, (3) un test d'effort (avec ou sans imagerie) ou tomodensitométrie/angiographie coronarienne, ou (4) angiographie coronarienne invasive. L'algorithme ASGES comprend des valeurs d'expression pour 23 gènes de cellules sanguines périphériques en 6 termes, l'âge du patient et le sexe. Les changements dans l'expression des gènes sont quantifiés à l'aide d'un algorithme qui génère un ASGES allant de 1 à 40. Un score <=15 indique un faible risque de maladie coronarienne obstructive sous-jacente. L'ASGES a une valeur prédictive négative de 96 % pour l'ASGES <=15 dans une population adressée à l'imagerie de perfusion myocardique.
résultats des tests d'expression génique avant et après (en moyenne 2-3 jours pour recevoir l'ASGES)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: May Yau, MS, CardioDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Autre identifiant: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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