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PCP-Verwendung eines Genexpressionstests (Corus CAD oder ASGES) bei der Diagnose von koronaren Herzkrankheiten (IMPACT-PCP)

29. Januar 2019 aktualisiert von: CardioDx

Untersuchung eines molekularen personalisierten koronaren Genexpressionstests (Corus CAD oder ASGES) zum Muster der Hausarztpraxis

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die klinischen Auswirkungen des Corus CAD-Tests (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) bei etwa 250 auswertbaren Probanden ohne obstruktive koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte untersucht, die sich jetzt mit Brustschmerzen oder Angina pectoris vorstellen -Äquivalente Symptome an einen Hausarzt (PCP) zur Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei symptomatischen Patienten mit oder ohne vorherige Herzuntersuchung entscheidet der PCP zunächst über die Vortestwahrscheinlichkeit des Probanden für eine koronare Herzkrankheit (KHK) basierend auf den Risikofaktoren des Probanden und der Qualität des Brustschmerzes (typisch oder atypisch) oder des Angina-Äquivalents (z , Armschmerzen oder unerklärliche Kurzatmigkeit) und berücksichtigen Sie gegebenenfalls die Ergebnisse früherer Tests. Der erste Fragebogen erfasst den ersten klinischen Eindruck und die Entscheidung des Hausarztes („vorläufige Entscheidung“), wie der Patient weiter beurteilt und behandelt werden soll. Ein Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) Assay wird im Büro des PCP durchgeführt. Nachdem der PCP das Corus CAD (ASGES)-Ergebnis erhalten hat (etwa 2-3 Tage später), entscheidet der PCP unter Verwendung des Corus CAD (ASGES)-Ergebnisses über die angemessene Bewertung und Behandlung des Patienten („endgültige Entscheidung“) mit seinem/ihrem klinischen Eindruck und/oder anderen verfügbaren klinischen Daten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Corus CAD (ASGES)-Testergebnisse mit einer Änderung in der diagnostischen Bewertung und Behandlung von Patienten durch die Hausärzte im Vergleich zu ihren anfänglichen Test- und Behandlungsentscheidungen verbunden sind.

Da es ungefähr zwei Tage dauert, bis der Arzt das Ergebnis des Corus CAD (ASGES) erhält, werden symptomatische Probanden mit instabiler Angina pectoris oder Verdacht auf Myokardinfarkt von der Studie ausgeschlossen.

Nach 30 + 15 Tagen ab dem Zeitpunkt der Blutentnahme werden ein Nachsorgetelefonat und ein detaillierter Fragebogen durchgeführt, um die Triage-Entscheidung zu beurteilen, wie z durchgeführte kardiale Eingriffe und Ergebnisse dieser kardialen Tests und Eingriffe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Vereinigte Staaten, 75418
        • Family Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die klinischen Auswirkungen des Corus CAD-Tests (Age/Sex/Gene Expression Score – ASGES) bei etwa 250 auswertbaren Probanden ohne obstruktive koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte untersucht, die sich jetzt mit Brustschmerzen oder Angina pectoris vorstellen -Äquivalente Symptome an einen Hausarzt (PCP) zur Beurteilung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabiler Brustschmerz, typische oder atypische Angina pectoris oder anginales Äquivalent
  2. Der Patient hat die entsprechende vom Institution Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Myokardinfarkts
  2. Aktueller Myokardinfarkt (MI) oder akutes Koronarsyndrom.
  3. Aktuelle Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  4. Jede frühere koronare Revaskularisation.

  5. Alle Personen mit:

    • Diabetes
    • Verdacht auf instabile Angina
    • Systemische Infektionen
    • Systemische entzündliche Zustände

  6. Alle Personen, die derzeit Folgendes einnehmen:

    • Steroide
    • Immunsuppressive Mittel
    • Chemotherapeutika
  7. Jede größere Operation innerhalb von 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Schulfächer
Die Probanden sind in mehreren teilnehmenden Hausarztpraxen eingeschrieben. Das Haupteinschlusskriterium für die Aufnahme ist das Auftreten von Brustschmerzen (oder Anginaäquivalent) bei einem Patienten ohne bekannte signifikante koronare Herzkrankheit (KHK) oder einer Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts.
Diagnosetest: Corus CAD
Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score (ASGES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsentscheidung des Klinikpersonals nach Alter/Geschlecht/Genexpressions-Score
Zeitfenster: Testergebnisse vor und nach der Genexpression (im Durchschnitt 2-3 Tage, um ASGES zu erhalten)
Das primäre Ziel bestand darin, zu beurteilen, ob der Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) die Beurteilungen der Kliniker veränderte, definiert durch eine Änderung des Patientenmanagements von der vorläufigen zur endgültigen Entscheidung. Die Änderung wurde prospektiv definiert als Herabstufung oder Erhöhung der Intensität des Diagnoseplans basierend auf den folgenden hierarchischen Kategorien: (1) keine weiteren Herztests oder -behandlungen, (2) Lebensstiländerungen oder medizinische Therapie, (3) Belastungstests (mit oder ohne Bildgebung) oder Computertomographie/Koronarangiographie oder (4) invasive Koronarangiographie. Der ASGES-Algorithmus umfasst Expressionswerte für 23 Gene aus peripheren Blutzellen in 6 Begriffen, Patientenalter und Geschlecht. Die Veränderungen in der Genexpression werden mit einem Algorithmus quantifiziert, der ein ASGES im Bereich von 1 bis 40 generiert. Ein Score <=15 weist auf ein geringes Risiko einer zugrunde liegenden obstruktiven Koronarerkrankung hin. Der ASGES hat einen negativen prädiktiven Wert von 96 % für ASGES <= 15 in einer Population, die auf Myokardperfusionsbildgebung bezogen wurde.
Testergebnisse vor und nach der Genexpression (im Durchschnitt 2-3 Tage, um ASGES zu erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CardioDx

Ermittler

  • Studienleiter: May Yau, MS, CardioDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Andere Kennung: CardioDx)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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