Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PCP-bruk av en genekspresjonstest (Corus CAD eller ASGES) ved diagnose av koronararteriesykdom (IMPACT-PCP)

29. januar 2019 oppdatert av: CardioDx

Undersøkelse av en molekylær personalisert koronar genekspresjonstest (Corus CAD eller ASGES) på primærhelsetjenestens praksismønster

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som undersøker den kliniske effekten av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression-score - ASGES)-analysen i omtrent 250 evaluerbare personer uten historie med obstruktiv koronarsykdom som nå viser seg med brystsmerter eller angina. -tilsvarende symptomer til en primærlege (PCP) for evaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos symptomatiske pasienter med eller uten tidligere hjertetesting, vil PCP i utgangspunktet avgjøre pasientens forhåndstestsannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) basert på pasientens risikofaktorer og kvaliteten på brystsmerter (typisk eller atypisk), eller anginaekvivalent (f.eks. kjeve) , armsmerter eller uforklarlig kortpustethet) og vurder resultatene av tidligere tester, hvis aktuelt. Det første spørreskjemaet vil fange opp PCPs første kliniske inntrykk og beslutning ('foreløpig beslutning') om hvordan man skal vurdere og håndtere pasienten videre. En Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression Score - ASGES)-analyse vil bli utført på PCPs kontor. Etter at PCP har mottatt Corus CAD (ASGES)-resultatet (omtrent 2-3 dager senere), vil PCP ta stilling til riktig evaluering og behandling av pasienten ('endelig beslutning') ved å bruke Corus CAD (ASGES)-resultatet i kombinasjon med hans/hennes kliniske inntrykk og/eller andre tilgjengelige kliniske data. Hovedmålet med denne studien er å evaluere om Corus CAD (ASGES) testresultatene er assosiert med en endring i PCP-enes diagnostiske evaluering og behandling av pasienter sammenlignet med deres første testing og behandlingsbeslutninger.

Siden det tar omtrent to dager før legen mottar resultatet av Corus CAD (ASGES), vil symptomatiske personer med ustabil angina eller mistanke om hjerteinfarkt bli ekskludert fra studien.

En oppfølgingstelefonsamtale og et detaljert spørreskjema vil bli utført etter 30 + 15 dager, fra tidspunktet for blodprøvetaking, for å vurdere triagebeslutningen, for eksempel henvisning til eventuelle subspesialister (kardiolog, gastroenterolog og lungelege), hjertediagnostiske tester utført, utførte hjerteprosedyrer og resultater av disse hjertetestene og prosedyrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

251

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Forente stater, 75418
        • Family Care Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, multisenterstudie som undersøker den kliniske effekten av Corus CAD (Alder/Sex/Gene Expression-score - ASGES)-analysen i omtrent 250 evaluerbare personer uten historie med obstruktiv koronarsykdom som nå viser seg med brystsmerter eller angina. -tilsvarende symptomer til en primærlege (PCP) for evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabile brystsmerter, typisk eller atypisk angina eller angina tilsvarende
  2. Pasienten har signert det aktuelle skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerteinfarkt
  2. Nåværende hjerteinfarkt (MI) eller akutt koronarsyndrom.
  3. Nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV symptomer på kongestiv hjertesvikt.
  4. Eventuell tidligere koronar revaskularisering.

  5. Alle personer med:

    • Diabetes
    • Mistenkt ustabil angina
    • Systemiske infeksjoner
    • Systemiske betennelsestilstander

  6. Alle personer som for øyeblikket tar:

    • Steroider
    • Immundempende midler
    • Kjemoterapeutiske midler
  7. Enhver større operasjon innen 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag
Emner er registrert ved flere deltakende primærhelseepraksis. Det viktigste inklusjonskriteriet for innmelding er forekomsten av brystsmerter (eller angina tilsvarende) hos en pasient uten kjent signifikant koronararteriesykdom (CAD) eller en historie med tidligere hjerteinfarkt.
Diagnostisk test: Corus CAD
Alder/kjønn/genuttrykkspoeng (ASGES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinikeres behandlingsavgjørelse etter alder/kjønn/genuttrykk
Tidsramme: pre- og post-genekspresjonstestresultater (i gjennomsnitt 2-3 dager å motta ASGES)
Det primære målet var å vurdere om alder/kjønn/genuttrykkspoeng (ASGES) endret klinikeres evalueringer, definert av en endring i pasientbehandling fra foreløpig til endelig beslutning. Endringen ble prospektivt definert som en nedgradering eller oppgradering av intensiteten av diagnoseplanen basert på følgende hierarkiske kategorier: (1) ingen ytterligere hjertetesting eller behandling, (2) livsstilsendringer eller medisinsk terapi, (3) stresstesting (med eller uten bildebehandling) eller computertomografi/koronar angiografi, eller (4) invasiv koronar angiografi. ASGES-algoritmen omfatter ekspresjonsverdier for 23 gener fra perifere blodceller i 6 termer, pasientens alder og kjønn. Endringene i genuttrykk kvantifiseres ved hjelp av en algoritme som genererer en ASGES fra 1 til 40. En skåre <=15 indikerer lav risiko for underliggende obstruktiv koronarsykdom. ASGES har en negativ prediktiv verdi på 96 % for ASGES <=15 i en populasjon som refereres til myokardperfusjonsavbildning.
pre- og post-genekspresjonstestresultater (i gjennomsnitt 2-3 dager å motta ASGES)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CardioDx

Etterforskere

  • Studieleder: May Yau, MS, CardioDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Annen identifikator: CardioDx)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Corus CAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere