PCP 在冠状动脉疾病诊断中使用基因表达测试（Corus CAD 或 ASGES） (IMPACT-PCP)
2019年1月29日 更新者：CardioDx
初级保健实践模式分子个性化冠状基因表达测试（Corus CAD 或 ASGES）的调查
这是一项前瞻性、多中心研究，在大约 250 名没有阻塞性冠状动脉疾病病史但现在出现胸痛或心绞痛的可评估受试者中检查 Corus CAD（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）测定法的临床影响- 与初级保健医生 (PCP) 进行评估的等效症状。
研究概览
详细说明
对于有或没有事先进行过心脏检测的有症状患者，PCP 将首先根据受试者的风险因素和胸痛（典型或非典型）或心绞痛等同物（例如，下巴、手臂疼痛或不明原因的呼吸急促）并考虑先前测试的结果（如果适用）。 初始问卷将记录 PCP 对如何进一步评估和管理患者的初始临床印象和决定（“初步决定”）。 将在 PCP 办公室进行 Corus CAD（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）测定。 在 PCP 收到 Corus CAD (ASGES) 结果后（大约 2-3 天后），PCP 将结合使用 Corus CAD (ASGES) 结果来决定对患者进行适当的评估和管理（“最终决定”）他/她的临床印象和/或其他可用的临床数据。 本研究的主要目的是评估与 PCP 的初始测试和治疗决策相比，Corus CAD (ASGES) 测试结果是否与 PCP 对患者的诊断评估和管理的变化相关。
由于医生大约需要两天时间才能收到 Corus CAD (ASGES) 的结果，因此具有不稳定心绞痛或疑似心肌梗塞的有症状受试者将被排除在研究之外。
将在抽血后 30 + 15 天进行电话跟进和详细问卷调查，以评估分诊决定，例如转诊至任何亚专科医生（心脏病专家、胃肠病专家和肺病专家）、心脏诊断测试执行的心脏手术，以及这些心脏测试和手术的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
251
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Suwanee、Georgia、美国、30024
- John's Creek Primary Care
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- The Lipid Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Carolina Family Healthcare
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Texas
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Bonham、Texas、美国、75418
- Family Care Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、多中心研究，在大约 250 名没有阻塞性冠状动脉疾病病史但现在出现胸痛或心绞痛的可评估受试者中检查 Corus CAD（年龄/性别/基因表达评分 - ASGES）测定法的临床影响- 与初级保健医生 (PCP) 进行评估的等效症状。
描述
纳入标准：
- 稳定的胸痛，典型或非典型心绞痛或心绞痛等效物
- 患者已签署适当的机构审查委员会批准的知情同意书。
排除标准：
- 心肌梗塞病史
- 当前心肌梗塞 (MI) 或急性冠脉综合征。
- 当前纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭症状。
- 任何先前的冠状动脉血运重建。
任何个人：
- 糖尿病
- 疑似不稳定型心绞痛
- 全身感染
- 全身炎症状况
目前正在服用的任何个人：
- 类固醇
- 免疫抑制剂
- 化疗药物
- 2个月内任何大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有科目
受试者在多个参与的初级保健实践中注册。
入组的主要纳入标准是在没有已知严重冠状动脉疾病 (CAD) 或既往心肌梗死病史的患者中出现胸痛（或心绞痛等同物）。
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年龄/性别/基因表达评分 (ASGES)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄/性别/基因表达评分后临床医生治疗决定的变化
大体时间：前后基因表达检测结果（平均2-3天收到ASGES）
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主要目标是评估年龄/性别/基因表达评分 (ASGES) 是否改变了临床医生的评估，定义为患者管理从初步决定到最终决定的变化。
这种变化被前瞻性地定义为基于以下分级类别的诊断计划强度的降级或升级：(1) 没有进一步的心脏测试或治疗，(2) 生活方式改变或药物治疗，(3) 压力测试（有或无成像）或计算机断层扫描/冠状动脉造影，或 (4) 侵入性冠状动脉造影。
ASGES 算法包含来自外周血细胞的 23 个基因在 6 个术语、患者年龄和性别方面的表达值。
使用生成范围为 1 到 40 的 ASGES 的算法对基因表达的变化进行量化。
分数 <=15 表示潜在阻塞性冠状动脉疾病的风险较低。
在涉及心肌灌注成像的人群中，ASGES 对于 ASGES <=15 的阴性预测值为 96%。
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前后基因表达检测结果（平均2-3天收到ASGES）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：May Yau, MS、CardioDx
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herman L, Froelich J, Kanelos D, St Amant R, Yau M, Rhees B, Monane M, McPherson J. Utility of a genomic-based, personalized medicine test in patients presenting with symptoms suggesting coronary artery disease. J Am Board Fam Med. 2014 Mar-Apr;27(2):258-67. doi: 10.3122/jabfm.2014.02.130155.
- Ladapo JA, Herman L, Weiner BH, Rhees B, Castle L, Monane M, McPherson JA. Use of a blood test incorporating age, sex, and gene expression influences medical decision-making in the evaluation of women presenting with symptoms suggestive of obstructive coronary artery disease: summary results from two ambulatory care studies in primary care. Menopause. 2015 Nov;22(11):1224-30. doi: 10.1097/GME.0000000000000443.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月29日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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