Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCP Použití testu genové exprese (Corus CAD nebo ASGES) v diagnostice ischemické choroby srdeční (IMPACT-PCP)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx

Zkoumání molekulárně personalizovaného testu exprese koronárních genů (Corus CAD nebo ASGES) na vzoru praxe primární péče

Toto je prospektivní multicentrická studie zkoumající klinický dopad testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) u přibližně 250 hodnotitelných subjektů bez anamnézy obstrukčního onemocnění koronárních tepen, kteří se nyní projevují bolestí na hrudi nebo angínou. - ekvivalentní symptomy lékaři primární péče (PCP) pro hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U symptomatických pacientů s předchozím vyšetřením srdce nebo bez něj PCP zpočátku rozhodne o pravděpodobnosti onemocnění koronárních tepen (CAD) subjektu před testem na základě rizikových faktorů subjektu a kvality bolesti na hrudi (typické nebo atypické) nebo anginózního ekvivalentu (např. , bolest paží nebo nevysvětlitelná dušnost) a v případě potřeby zvažte výsledky předchozího testování. Úvodní dotazník bude zachycovat prvotní klinický dojem a rozhodnutí PCP („předběžné rozhodnutí“) o tom, jak pacienta dále hodnotit a léčit. V kanceláři PCP bude proveden test Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES). Poté, co PCP obdrží výsledek Corus CAD (ASGES) (přibližně o 2–3 dny později), rozhodne PCP o vhodném hodnocení a léčbě pacienta („konečné rozhodnutí“) pomocí výsledku Corus CAD (ASGES) ve spojení s jeho/jejím klinickým dojmem a/nebo jinými dostupnými klinickými údaji. Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda jsou výsledky testu Corus CAD (ASGES) spojeny se změnou v diagnostickém hodnocení a léčbě pacientů PCP ve srovnání s jejich počátečními rozhodnutími o testování a léčbě.

Vzhledem k tomu, že trvá přibližně dva dny, než lékař obdrží výsledek Corus CAD (ASGES), symptomatické subjekty s nestabilní anginou pectoris nebo podezřením na infarkt myokardu budou ze studie vyloučeny.

Následný telefonát a podrobný dotazník budou provedeny ve 30 + 15 dnech od odběru krve k posouzení rozhodnutí o třídění, jako je doporučení k jakémukoli subspecialistům (kardiolog, gastroenterolog a pneumolog), kardiologické diagnostické testy provedené srdeční výkony a výsledky těchto srdečních testů a výkonů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Spojené státy, 75418
        • Family Care Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní multicentrická studie zkoumající klinický dopad testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) u přibližně 250 hodnotitelných subjektů bez anamnézy obstrukčního onemocnění koronárních tepen, kteří se nyní projevují bolestí na hrudi nebo angínou. - ekvivalentní symptomy lékaři primární péče (PCP) pro hodnocení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stabilní bolest na hrudi, typická nebo atypická angina pectoris nebo ekvivalent anginy
  2. Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu v anamnéze
  2. Současný infarkt myokardu (IM) nebo akutní koronární syndrom.
  3. Současné příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Jakákoli předchozí koronární revaskularizace.

  5. Jakékoli osoby s:

    • Diabetes
    • Podezření na nestabilní anginu pectoris
    • Systémové infekce
    • Systémové zánětlivé stavy

  6. Všichni jednotlivci, kteří v současné době užívají:

    • Steroidy
    • Imunosupresivní látky
    • Chemoterapeutická činidla
  7. Jakákoli velká operace do 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny předměty
Subjekty jsou zapsány do více účastnických praxí primární péče. Hlavním kritériem pro zařazení do studie je výskyt bolesti na hrudi (nebo anginózního ekvivalentu) u pacienta bez známého významného onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo bez předchozího infarktu myokardu.
Diagnostický test: CAD Corus
Skóre věk/pohlaví/genové vyjádření (ASGES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rozhodnutí lékařů o léčbě po skóre věku/pohlaví/genové exprese
Časové okno: výsledky testů pre- a postgenové exprese (v průměru 2-3 dny pro příjem ASGES)
Primárním cílem bylo zhodnotit, zda skóre věk/pohlaví/genová exprese (ASGES) změnilo hodnocení lékařů, definované změnou v řízení pacienta z předběžného na konečné rozhodnutí. Změna byla prospektivně definována jako snížení nebo zvýšení intenzity diagnostického plánu na základě následujících hierarchických kategorií: (1) žádné další kardiologické testování nebo léčba, (2) změny životního stylu nebo léčebná terapie, (3) zátěžové testování (s nebo bez zobrazení) nebo počítačová tomografie/koronarografie nebo (4) invazivní koronarografie. Algoritmus ASGES obsahuje hodnoty exprese pro 23 genů z buněk periferní krve v 6 termínech, věku pacienta a pohlaví. Změny v genové expresi jsou kvantifikovány pomocí algoritmu, který generuje ASGES v rozmezí od 1 do 40. Skóre <=15 ukazuje na nízké riziko základní obstrukční koronární nemoci. ASGES má negativní prediktivní hodnotu 96 % pro ASGES <=15 v populaci podle zobrazení perfuze myokardu.
výsledky testů pre- a postgenové exprese (v průměru 2-3 dny pro příjem ASGES)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: May Yau, MS, CardioDx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Jiný identifikátor: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAD Corus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit