Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PCP Användning av ett genuttryckstest (Corus CAD eller ASGES) vid diagnos av kranskärlssjukdom (IMPACT-PCP)

29 januari 2019 uppdaterad av: CardioDx

Undersökning av ett molekylärt personligt koronargenexpressionstest (Corus CAD eller ASGES) på primärvårdens praktikmönster

Detta är en prospektiv multicenterstudie som undersöker den kliniska effekten av Corus CAD-analysen (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) hos cirka 250 utvärderbara försökspersoner utan historia av obstruktiv kranskärlssjukdom som nu uppvisar bröstsmärtor eller kärlkramp. -motsvarande symtom till en primärvårdsläkare (PCP) för utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos symtomatiska patienter med eller utan föregående hjärttest kommer PCP initialt att avgöra patientens förtestsannolikhet för kranskärlssjukdom (CAD) baserat på patientens riskfaktorer och kvaliteten på bröstsmärtor (typisk eller atypisk), eller kärlkvikt (t.ex. käke) , armsmärtor eller oförklarlig andnöd) och överväg resultaten av tidigare tester, om tillämpligt. Det första frågeformuläret kommer att fånga PCP:s första kliniska intryck och beslut (”preliminärt beslut”) om hur patienten ska utvärderas och hanteras ytterligare. En Corus CAD-analys (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) kommer att utföras på PCP:s kontor. Efter att PCP har mottagit Corus CAD (ASGES)-resultatet (ungefär 2-3 dagar senare), kommer PCP att besluta om lämplig utvärdering och hantering av patienten ("slutligt beslut") med hjälp av Corus CAD (ASGES)-resultatet i kombination med hans/hennes kliniska intryck och/eller andra tillgängliga kliniska data. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera om Corus CAD (ASGES)-testresultaten är associerade med en förändring i PCP:s diagnostiska utvärdering och behandling av patienter jämfört med deras initiala test- och behandlingsbeslut.

Eftersom det tar ungefär två dagar för läkaren att få resultatet av Corus CAD (ASGES), kommer symtomatiska patienter med instabil angina eller misstanke om hjärtinfarkt att uteslutas från studien.

Ett uppföljande telefonsamtal och ett detaljerat frågeformulär kommer att utföras 30 + 15 dagar, från tidpunkten för blodtagningen, för att bedöma triagebeslutet, såsom remiss till eventuella underspecialister (kardiolog, gastroenterolog och lungläkare), hjärtdiagnostiska tester utförda, utförda hjärtingrepp och resultat av dessa hjärttester och -ingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

251

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Förenta staterna, 75418
        • Family Care Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv multicenterstudie som undersöker den kliniska effekten av Corus CAD-analysen (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) hos cirka 250 utvärderbara försökspersoner utan historia av obstruktiv kranskärlssjukdom som nu uppvisar bröstsmärtor eller kärlkramp. -motsvarande symtom till en primärvårdsläkare (PCP) för utvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabil bröstsmärta, typisk eller atypisk angina eller angina motsvarande
  2. Patienten har undertecknat lämpligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärtinfarkt
  2. Aktuell hjärtinfarkt (MI) eller akut kranskärlssyndrom.
  3. Aktuella New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom på kronisk hjärtsvikt.
  4. Eventuell tidigare koronar revaskularisering.

  5. Alla personer med:

    • Diabetes
    • Misstänkt instabil angina
    • Systemiska infektioner
    • Systemiska inflammatoriska tillstånd

  6. Alla individer som för närvarande tar:

    • Steroider
    • Immunsuppressiva medel
    • Kemoterapeutiska medel
  7. Eventuell större operation inom 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen
Ämnen är inskrivna på flera deltagande primärvårdsmottagningar. Det huvudsakliga inklusionskriteriet för inskrivning är förekomsten av bröstsmärtor (eller anginal ekvivalent) hos en patient utan känd signifikant kranskärlssjukdom (CAD) eller en historia av tidigare hjärtinfarkt.
Diagnostiskt test: Corus CAD
Poäng för ålder/kön/genuttryck (ASGES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkares behandlingsbeslut efter ålder/kön/genuttryck
Tidsram: testresultat före och efter genuttryck (i genomsnitt 2-3 dagar att få ASGES)
Det primära målet var att bedöma om ålder/kön/genuttryckspoäng (ASGES) förändrade läkares utvärderingar, definierade av en förändring i patienthanteringen från preliminärt till slutligt beslut. Förändringen definierades prospektivt som en nedgradering eller uppgradering av intensiteten av den diagnostiska planen baserat på följande hierarkiska kategorier: (1) inga ytterligare hjärttestningar eller behandlingar, (2) livsstilsförändringar eller medicinsk terapi, (3) stresstester (med eller utan bildbehandling) eller datortomografi/koronar angiografi, eller (4) invasiv kranskärlsangiografi. ASGES-algoritmen omfattar uttrycksvärden för 23 gener från perifera blodkroppar i 6 termer, patientens ålder och kön. Förändringarna i genuttryck kvantifieras med en algoritm som genererar en ASGES som sträcker sig från 1 till 40. En poäng <=15 indikerar låg risk för underliggande obstruktiv kranskärlssjukdom. ASGES har ett negativt prediktivt värde på 96 % för ASGES <=15 i en population som refereras till myokardperfusionsavbildning.
testresultat före och efter genuttryck (i genomsnitt 2-3 dagar att få ASGES)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioDx

Utredare

  • Studierektor: May Yau, MS, CardioDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Annan identifierare: CardioDx)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera