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Uso de PCP de um teste de expressão gênica (Corus CAD ou ASGES) no diagnóstico de doença arterial coronariana (IMPACT-PCP)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx

Investigação de um Teste Molecular de Expressão Genética Coronária Personalizada (Corus CAD ou ASGES) no Padrão de Prática de Cuidados Primários

Este é um estudo multicêntrico prospectivo que examina o impacto clínico do ensaio Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em aproximadamente 250 indivíduos avaliáveis ​​sem histórico de doença arterial coronariana obstrutiva que agora apresentam dor torácica ou angina - sintomas equivalentes a um médico de cuidados primários (PCP) para avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes sintomáticos com ou sem testes cardíacos prévios, o PCP inicialmente decidirá a probabilidade pré-teste do sujeito para doença arterial coronariana (DAC) com base nos fatores de risco do sujeito e na qualidade da dor torácica (típica ou atípica) ou anginosa equivalente (por exemplo, mandíbula , dor no braço ou falta de ar inexplicável) e considere os resultados de testes anteriores, se aplicável. O questionário inicial irá capturar a impressão clínica inicial do PCP e a decisão ('decisão preliminar') sobre como avaliar e tratar o paciente. Um ensaio Corus CAD (idade/sexo/escore de expressão genética - ASGES) será realizado no consultório do PCP. Após o PCP ter recebido o resultado do Corus CAD (ASGES) (aproximadamente 2-3 dias depois), o PCP decidirá sobre a avaliação e o manejo apropriados do paciente ('decisão final') usando o resultado do Corus CAD (ASGES) em conjunto com sua impressão clínica e/ou outros dados clínicos disponíveis. O objetivo principal deste estudo é avaliar se os resultados do teste Corus CAD (ASGES) estão associados a uma mudança na avaliação diagnóstica dos PCPs e no manejo dos pacientes em comparação com seus testes iniciais e decisões de tratamento.

Como o médico leva aproximadamente dois dias para receber o resultado do Corus CAD (ASGES), serão excluídos do estudo indivíduos sintomáticos com angina instável ou com suspeita de infarto do miocárdio.

Um telefonema de acompanhamento e um questionário detalhado serão realizados em 30 + 15 dias, a partir do momento da coleta de sangue, para avaliar a decisão de triagem, como encaminhamento a quaisquer subespecialistas (cardiologista, gastroenterologista e pneumologista), testes de diagnóstico cardíaco realizados, procedimentos cardíacos realizados e resultados desses testes e procedimentos cardíacos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Estados Unidos, 75418
        • Family Care Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo multicêntrico prospectivo que examina o impacto clínico do ensaio Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) em aproximadamente 250 indivíduos avaliáveis ​​sem histórico de doença arterial coronariana obstrutiva que agora apresentam dor torácica ou angina - sintomas equivalentes a um médico de cuidados primários (PCP) para avaliação.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor torácica estável, angina típica ou atípica ou equivalente anginoso
  2. O paciente assinou o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de infarto do miocárdio
  2. Infarto do miocárdio (IM) atual ou síndrome coronariana aguda.
  3. Sintomas atuais de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  4. Qualquer revascularização coronária anterior.

  5. Qualquer indivíduo com:

    • Diabetes
    • Suspeita de angina instável
    • infecções sistêmicas
    • Condições inflamatórias sistêmicas

  6. Quaisquer indivíduos atualmente tomando:

    • Esteróides
    • Agentes imunossupressores
    • Agentes quimioterápicos
  7. Qualquer grande cirurgia dentro de 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Os indivíduos estão matriculados em várias práticas de cuidados primários participantes. O principal critério de inclusão para inscrição é a ocorrência de dor torácica (ou equivalente anginosa) em um paciente sem doença arterial coronariana (DAC) significativa conhecida ou história de infarto do miocárdio prévio.
Teste de diagnostico: Corus CAD
Pontuação de idade/sexo/expressão genética (ASGES)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na decisão de tratamento dos médicos após pontuação de idade/sexo/expressão genética
Prazo: resultados dos testes de expressão pré e pós-genética (em média 2-3 dias para receber ASGES)
O objetivo primário foi avaliar se o escore de idade/sexo/expressão genética (ASGES) alterava as avaliações dos médicos, definidas por uma mudança no manejo do paciente da decisão preliminar para a decisão final. A mudança foi definida prospectivamente como um rebaixamento ou atualização na intensidade do plano de diagnóstico com base nas seguintes categorias hierárquicas: (1) nenhum teste ou tratamento cardíaco adicional, (2) mudanças no estilo de vida ou terapia médica, (3) teste de estresse (com ou sem imagem) ou tomografia computadorizada/angiografia coronária, ou (4) angiografia coronária invasiva. O algoritmo ASGES compreende valores de expressão para 23 genes de células sanguíneas periféricas em 6 termos, idade do paciente e sexo. As mudanças na expressão gênica são quantificadas usando um algoritmo que gera um ASGES variando de 1 a 40. Uma pontuação <=15 indica um baixo risco de doença coronariana obstrutiva subjacente. O ASGES tem um valor preditivo negativo de 96% para ASGES <=15 em uma população encaminhada para cintilografia de perfusão miocárdica.
resultados dos testes de expressão pré e pós-genética (em média 2-3 dias para receber ASGES)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CardioDx

Investigadores

  • Diretor de estudo: May Yau, MS, CardioDx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Outro identificador: CardioDx)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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