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관상 동맥 질환 진단에서 유전자 발현 검사(Corus CAD 또는 ASGES)의 PCP 사용 (IMPACT-PCP)

2019년 1월 29일 업데이트: CardioDx

1차 의료 행위 패턴에 대한 분자 맞춤형 관상 유전자 발현 검사(Corus CAD 또는 ASGES)의 조사

이것은 폐색성 관상 동맥 질환의 병력이 없고 현재 흉통이나 협심증이 있는 약 250명의 평가 가능한 피험자에서 Corus CAD(Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) 분석의 임상적 영향을 조사하는 전향적 다중 센터 연구입니다. -평가를 위해 주치의(PCP)에게 동등한 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 심장 검사가 있거나 없는 증상이 있는 환자의 경우, PCP는 처음에 피험자의 위험 요인과 흉통의 질(전형적 또는 비전형적) 또는 협심증 등가물(예: 턱 , 팔 통증 또는 설명할 수 없는 숨가쁨) 및 해당되는 경우 이전 검사 결과를 고려하십시오. 초기 설문지는 환자를 추가로 평가하고 관리하는 방법에 대한 PCP의 초기 임상적 인상과 결정('예비 결정')을 포착합니다. Corus CAD(연령/성별/유전자 발현 점수 - ASGES) 분석은 PCP 사무실에서 수행됩니다. PCP가 Corus CAD(ASGES) 결과를 받은 후(약 2-3일 후) PCP는 Corus CAD(ASGES) 결과를 함께 사용하여 환자에 대한 적절한 평가 및 관리('최종 결정')를 결정합니다. 그/그녀의 임상 인상 및/또는 기타 임상 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 Corus CAD(ASGES) 테스트 결과가 초기 테스트 및 치료 결정과 비교하여 PCP의 진단 평가 및 환자 관리의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

의사가 Corus CAD(ASGES) 결과를 받는 데 약 2일이 소요되므로 불안정 협심증이 있거나 심근경색이 의심되는 증상이 있는 대상자는 연구에서 제외됩니다.

혈액 채취 시점으로부터 30일 + 15일에 후속 전화 통화 및 세부 설문 조사를 수행하여 하위 전문의(심장 전문의, 위장병 전문의 및 폐 전문의)에게 의뢰, 심장 진단 검사와 같은 분류 결정을 평가합니다. 수행된 심장 시술, 수행된 심장 검사 및 시술 결과.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

251

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, 미국, 75418
        • Family Care Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이것은 폐색성 관상 동맥 질환의 병력이 없고 현재 흉통이나 협심증이 있는 약 250명의 평가 가능한 피험자에서 Corus CAD(Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) 분석의 임상적 영향을 조사하는 전향적 다중 센터 연구입니다. -평가를 위해 주치의(PCP)에게 동등한 증상.

설명

포함 기준:

  1. 안정형 흉통, 전형적 또는 비정형 협심증 또는 이에 상응하는 협심증
  2. 환자는 적절한 임상시험심사위원회 승인 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심근 경색의 역사
  2. 현재 심근 경색(MI) 또는 급성 관상동맥 증후군.
  3. 현재 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 증상.
  4. 이전의 모든 관상 동맥 재관류술.

  5. 다음을 가진 모든 개인:

    • 당뇨병
    • 의심되는 불안정 협심증
    • 전신 감염
    • 전신 염증 상태

  6. 현재 복용 중인 개인:

    • 스테로이드
    • 면역억제제
    • 화학요법제
  7. 2개월 이내의 모든 대수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 과목
피험자는 여러 참여 1차 진료 관행에 등록됩니다. 등록을 위한 주요 포함 기준은 알려진 유의한 관상 동맥 질환(CAD)이 없거나 이전 심근 경색 병력이 없는 환자에서 흉통(또는 협심증 등가물)의 발생입니다.
진단 검사: 코러스 캐드
연령/성별/유전자 발현 점수(ASGES)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령/성별/유전자 발현 점수에 따른 임상의의 치료 결정 변화
기간: 사전 및 사후 유전자 발현 검사 결과 (ASGES를 받기 위해 평균 2-3일 소요)
1차 목표는 연령/성별/유전자 발현 점수(ASGES)가 예비 결정에서 최종 결정으로 환자 관리의 변경으로 정의되는 임상의의 평가를 변경했는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 변경은 다음과 같은 계층적 범주에 따라 진단 계획의 강도를 하향 조정하거나 업그레이드하는 것으로 전향적으로 정의되었습니다. 영상화 없이) 또는 컴퓨터 단층촬영/관상동맥조영술, 또는 (4) 침습성 관상동맥조영술. ASGES 알고리즘은 말초 혈액 세포의 23개 유전자에 대한 발현 값을 6개 용어, 환자 연령 및 성별로 구성합니다. 유전자 발현의 변화는 1에서 40까지 범위의 ASGES를 생성하는 알고리즘을 사용하여 정량화됩니다. 점수 <=15는 근본적인 폐쇄성 관상동맥 질환의 낮은 위험을 나타냅니다. ASGES는 심근 관류 영상화에 언급된 모집단에서 ASGES <=15에 대해 96%의 음성 예측값을 가집니다.
사전 및 사후 유전자 발현 검사 결과 (ASGES를 받기 위해 평균 2-3일 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CardioDx

수사관

  • 연구 책임자: May Yau, MS, CardioDx

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (기타 식별자: CardioDx)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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