Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PCP Gebruik van een genexpressietest (Corus CAD of ASGES) bij de diagnose van coronaire hartziekte (IMPACT-PCP)

29 januari 2019 bijgewerkt door: CardioDx

Onderzoek van een moleculaire gepersonaliseerde coronaire genexpressietest (Corus CAD of ASGES) op praktijkpatroon eerstelijnszorg

Dit is een prospectieve, multicenter studie die de klinische impact onderzoekt van de Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) assay bij ongeveer 250 evalueerbare proefpersonen zonder voorgeschiedenis van obstructieve coronaire hartziekte die zich nu presenteren met pijn op de borst of angina pectoris. -equivalente symptomen aan een huisarts (PCP) voor evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij symptomatische patiënten met of zonder voorafgaande harttesten zal de huisarts in eerste instantie de pretestkans van de proefpersoon op coronaire hartziekte (CAD) bepalen op basis van de risicofactoren van de proefpersoon en de kwaliteit van pijn op de borst (typisch of atypisch), of angina-equivalent (bijv. pijn in de arm of onverklaarbare kortademigheid) en overweeg de resultaten van eerdere tests, indien van toepassing. De initiële vragenlijst zal de eerste klinische indruk en beslissing van de huisarts vastleggen ('voorlopige beslissing') over hoe de patiënt verder moet worden geëvalueerd en behandeld. Een Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) assay zal worden uitgevoerd op het kantoor van de PCP. Nadat de PCP het Corus CAD (ASGES)-resultaat heeft ontvangen (ongeveer 2-3 dagen later), zal de PCP beslissen over de juiste evaluatie en behandeling van de patiënt ('definitieve beslissing') met behulp van het Corus CAD (ASGES)-resultaat in combinatie met zijn/haar klinische indruk en/of andere beschikbare klinische gegevens. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de Corus CAD (ASGES)-testresultaten verband houden met een verandering in de diagnostische evaluatie en het beheer van patiënten door huisartsen in vergelijking met hun initiële test- en behandelingsbeslissingen.

Aangezien het ongeveer twee dagen duurt voordat de arts het resultaat van de Corus CAD (ASGES) ontvangt, zullen symptomatische proefpersonen met instabiele angina pectoris of verdenking op een myocardinfarct worden uitgesloten van het onderzoek.

Een vervolgtelefoontje en een gedetailleerde vragenlijst zullen worden uitgevoerd op 30 + 15 dagen, vanaf het moment van bloedafname, om de triagebeslissing te beoordelen, zoals verwijzing naar eventuele subspecialisten (cardioloog, gastro-enteroloog en longarts), cardiale diagnostische tests uitgevoerde hartprocedures en resultaten van deze harttesten en procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

251

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • The Lipid Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Carolina Family Healthcare
    • Texas
      • Bonham, Texas, Verenigde Staten, 75418
        • Family Care Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve, multicenter studie die de klinische impact onderzoekt van de Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) assay bij ongeveer 250 evalueerbare proefpersonen zonder voorgeschiedenis van obstructieve coronaire hartziekte die zich nu presenteren met pijn op de borst of angina pectoris. -equivalente symptomen aan een huisarts (PCP) voor evaluatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele pijn op de borst, typische of atypische angina of angina-equivalent
  2. De patiënt heeft het juiste door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een hartinfarct
  2. Huidige myocardinfarct (MI) of acuut coronair syndroom.
  3. Huidige symptomen van congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV.
  4. Elke eerdere coronaire revascularisatie.

  5. Alle personen met:

    • suikerziekte
    • Vermoedelijke onstabiele angina pectoris
    • Systemische infecties
    • Systemische inflammatoire aandoeningen

  6. Alle personen die momenteel nemen:

    • Steroïden
    • Immunosuppressiva
    • Chemotherapeutische middelen
  7. Elke grote operatie binnen 2 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle onderwerpen
De proefpersonen zijn ingeschreven bij meerdere deelnemende huisartsenpraktijken. Het belangrijkste inclusiecriterium voor deelname is het optreden van pijn op de borst (of angina-equivalent) bij een patiënt zonder bekende significante coronaire hartziekte (CAD) of een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct.
Diagnostische toets: Corus CAD
Leeftijd/geslacht/genexpressiescore (ASGES)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsbeslissing van clinici na leeftijd/geslacht/genexpressiescore
Tijdsspanne: testresultaten voor en na genexpressie (gemiddeld 2-3 dagen om ASGES te ontvangen)
Het primaire doel was om te beoordelen of de Age/Sex/Gene Expression Score (ASGES) de evaluaties van clinici veranderde, gedefinieerd door een verandering in het patiëntenbeheer van voorlopige naar definitieve beslissing. De verandering werd prospectief gedefinieerd als een downgrade of upgrade van de intensiteit van het diagnostisch plan op basis van de volgende hiërarchische categorieën: (1) geen verdere cardiale testen of behandeling, (2) veranderingen in levensstijl of medische therapie, (3) stresstesten (met of zonder beeldvorming) of computertomografie/coronaire angiografie, of (4) invasieve coronaire angiografie. Het ASGES-algoritme omvat expressiewaarden voor 23 genen van perifere bloedcellen in 6 termen, leeftijd van de patiënt en geslacht. De veranderingen in genexpressie worden gekwantificeerd met behulp van een algoritme dat een ASGES genereert van 1 tot 40. Een score <=15 duidt op een laag risico op een onderliggende obstructieve coronaire aandoening. De ASGES heeft een negatief voorspellende waarde van 96% voor ASGES <=15 in een populatie die wordt verwezen naar myocardperfusiebeeldvorming.
testresultaten voor en na genexpressie (gemiddeld 2-3 dagen om ASGES te ontvangen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CardioDx

Onderzoekers

  • Studie directeur: May Yau, MS, CardioDx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDX_000014
  • IMPACT-PCP (Andere identificatie: CardioDx)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Corus CAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren