ヒト抗サイトメガロウイルスモノクローナル抗体の安全性試験
2014年3月19日 更新者：Theraclone Sciences, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるTCN-202（ヒト抗サイトメガロウイルスモノクローナル抗体）の第1相試験
この研究の目的は、プラセボと比較して、TCN-202 の単回または複数回の静脈内投与の健康な成人ボランティアの安全性プロファイルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト サイトメガロ ウイルス (HCMV) 疾患は、満たされていない医療ニーズが残っています。
移植レシピエントなどの免疫不全の個人では、生命を脅かす深刻な病気を引き起こす可能性があり、移植片拒絶のリスクを大幅に高める可能性があります。
HCMV に対する既存の治療法には深刻な副作用が生じる可能性があるため、HCMV 疾患の安全で効果的な治療に対する医学的ニーズが依然として存在します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康成人ボランティア
- 通常のラボ テスト
除外基準:
- モノクローナル抗体による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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静脈内注入による1回または2回の投与。
他の名前：
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実験的：TCN-202
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HCMV 上の広く保存された機能的エピトープを認識するヒトモノクローナル中和抗体。
1 回または 2 回の投与量は、静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と重症度
時間枠：注入後60日
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有害事象は、身体検査、バイタルサイン、一連の心電図、および臨床検査室の異常（血液学、化学、および尿検査）によって決定されます。
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注入後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TCN-202の最高血清濃度（Cmax）
時間枠：注入後1日
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注入後1日
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抗TCN-202抗薬物抗体（免疫原性）を発現した被験者数
時間枠：注入後60日
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免疫原性は、TCN-202抗薬物抗体の誘導に基づいて評価されます。
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注入後60日
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TCN-202 の濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：注入後60日
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注入後60日
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TCN-202 の最大血清濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：注入後1日
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注入後1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP、SNBL Clinical Pharmacology Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCN-202-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。