Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof

19. marts 2014 opdateret af: Theraclone Sciences, Inc.

Fase 1 undersøgelse af TCN-202 (humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof) hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerhedsprofilen hos raske voksne frivillige ved enkelt eller multiple intravenøse administrationer af TCN-202 sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human cytomegalovirus (HCMV) sygdom er fortsat et udækket medicinsk behov: I USA er den estimerede prævalens af medfødt HCMV-infektion ~1% og er en af ​​de førende årsager til permanent høretab og neurologiske mangler hos børn. Hos immunkompromitterede individer som transplantationsmodtagere kan det forårsage alvorlig livstruende sygdom og kan øge risikoen for transplantatafstødning betydeligt. Da eksisterende behandlinger for HCMV kan have alvorlige bivirkninger, er der fortsat et medicinsk behov for sikker og effektiv behandling af HCMV-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige
  • Normale laboratorieprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med monoklonalt antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
En eller to doser administreret ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid til injektion, USP
Eksperimentel: TCN-202
Biologisk: TCN-202
Humant monoklonalt neutraliserende antistof, der genkender en bredt konserveret funktionel epitop på HCMV. En eller to doser vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Humant anti-cytomegalovirus monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage efter infusion
Bivirkninger vil blive bestemt ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, serielle elektrokardiogrammer og kliniske laboratorieabnormiteter (hæmatologi, kemi og urinanalyse).
60 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af TCN-202
Tidsramme: 1 dag efter infusion
1 dag efter infusion
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-TCN-202 anti-lægemiddel-antistoffer (immunogenicitet)
Tidsramme: 60 dage efter infusion
Immunogenicitet vil blive vurderet baseret på induktion af TCN-202 anti-lægemiddel antistoffer.
60 dage efter infusion
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for TCN-202
Tidsramme: 60 dage efter infusion
60 dage efter infusion
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af TCN-202
Tidsramme: 1 dag efter infusion
1 dag efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCN-202-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med TCN-202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner