Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen sytomegaloviruksen vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuustutkimus

keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Theraclone Sciences, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus TCN-202:sta (ihmisen anti-sytomegaloviruksen monoklonaalinen vasta-aine) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata turvallisuusprofiilia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun TCN-202:ta annettiin kerran tai useaan suonensisäiseen antoon verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen sytomegalovirus (HCMV) -tauti on edelleen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve: Yhdysvalloissa synnynnäisen HCMV-infektion arvioitu esiintyvyys on noin 1 %, ja se on yksi johtavista lasten pysyvän kuulon heikkenemisen ja neurologisten vajaatoiminnan syistä. Immuunivajautuneilla henkilöillä, kuten elinsiirtojen vastaanottajilla, se voi aiheuttaa vakavan hengenvaarallisen taudin ja lisätä merkittävästi siirteen hylkimisreaktion riskiä. Koska olemassa olevilla HCMV-hoidoilla voi olla vakavia sivuvaikutuksia, HCMV-taudin turvalliselle ja tehokkaalle hoidolle on edelleen lääketieteellinen tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset vapaaehtoiset
  • Normaalit laboratoriotutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Yksi tai kaksi annosta laskimonsisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridi injektiota varten, USP
Kokeellinen: TCN-202
Biologinen: TCN-202
Ihmisen monoklonaalinen neutraloiva vasta-aine, joka tunnistaa laajalti konservoituneen toiminnallisen epitoopin HCMV:ssä. Yksi tai kaksi annosta annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Muut nimet:
  • Monoklonaalinen ihmisen anti-sytomegaloviruksen vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
Haittatapahtumat määritetään fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, sarjasähkökardiogrammien ja kliinisten laboratoriotulosten (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) perusteella.
60 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCN-202:n huippupitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen
1 päivä infuusion jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy anti-TCN-202-lääkkeiden vasta-aineita (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
Immunogeenisuus arvioidaan TCN-202-lääkevasta-aineiden induktion perusteella.
60 päivää infuusion jälkeen
TCN-202:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 60 päivää infuusion jälkeen
60 päivää infuusion jälkeen
Aika TCN-202:n seerumin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 1 päivä infuusion jälkeen
1 päivä infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclone Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCN-202-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset TCN-202

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa