Estudo de Segurança do Anticorpo Monoclonal Anti-Citomegalovírus Humano
19 de março de 2014 atualizado por: Theraclone Sciences, Inc.
Estudo de Fase 1 de TCN-202 (Anticorpo Monoclonal Anti-Citomegalovírus Humano) em Voluntários Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar o perfil de segurança em voluntários adultos saudáveis de administrações intravenosas únicas ou múltiplas de TCN-202 em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do citomegalovírus humano (HCMV) continua sendo uma necessidade médica não atendida: nos EUA, a prevalência estimada de infecção congênita por HCMV é de aproximadamente 1% e é uma das principais causas de perda auditiva permanente e déficits neurológicos em crianças.
Em indivíduos imunocomprometidos, como receptores de transplante, pode causar doenças graves com risco de vida e aumentar significativamente o risco de rejeição do enxerto.
Uma vez que as terapias existentes para HCMV podem ter efeitos secundários graves, continua a existir uma necessidade médica de tratamento seguro e eficaz da doença de HCMV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis
- Exames laboratoriais normais
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Uma ou duas doses administradas por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: TCN-202
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Anticorpo neutralizante monoclonal humano que reconhece um epítopo funcional amplamente conservado em HCMV.
Uma ou duas doses serão administradas por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 60 dias após a infusão
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Os eventos adversos serão determinados por exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas seriados e anormalidades laboratoriais clínicas (hematologia, química e urinálise).
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60 dias após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica máxima (Cmax) de TCN-202
Prazo: 1 dia após a infusão
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1 dia após a infusão
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Número de indivíduos que desenvolvem anticorpos anti-medicamentos anti-TCN-202 (imunogenicidade)
Prazo: 60 dias após a infusão
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A imunogenicidade será avaliada com base na indução de anticorpos antidrogas TCN-202.
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60 dias após a infusão
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de TCN-202
Prazo: 60 dias após a infusão
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60 dias após a infusão
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Tempo para concentração sérica máxima (Tmax) de TCN-202
Prazo: 1 dia após a infusão
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1 dia após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCN-202-001
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