Исследование безопасности человеческого моноклонального антитела против цитомегаловируса
19 марта 2014 г. обновлено: Theraclone Sciences, Inc.
Фаза 1 исследования TCN-202 (человеческого моноклонального антитела против цитомегаловируса) у здоровых взрослых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение профиля безопасности у здоровых взрослых добровольцев при однократном или многократном внутривенном введении TCN-202 по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание, вызванное цитомегаловирусом человека (ЦМВ), остается неудовлетворенной медицинской потребностью: в США оценочная распространенность врожденной инфекции ЦМВ составляет около 1% и является одной из основных причин необратимой потери слуха и неврологического дефицита у детей.
У лиц с ослабленным иммунитетом, таких как реципиенты трансплантата, это может вызвать серьезное опасное для жизни заболевание и может значительно увеличить риск отторжения трансплантата.
Поскольку существующие методы лечения HCMV могут иметь серьезные побочные эффекты, остается медицинская потребность в безопасном и эффективном лечении заболевания HCMV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы
- Обычные лабораторные анализы
Критерий исключения:
- Предварительное лечение моноклональными антителами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одну или две дозы вводят путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ТЦН-202
|
Человеческое моноклональное нейтрализующее антитело, которое распознает широко консервативный функциональный эпитоп на HCMV.
Одну или две дозы вводят путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
|
Нежелательные явления будут определяться физическими осмотрами, показателями жизнедеятельности, серийными электрокардиограммами и клинико-лабораторными отклонениями (гематология, биохимия и анализ мочи).
|
60 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax) TCN-202
Временное ограничение: 1 день после инфузии
|
1 день после инфузии
|
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела к TCN-202 (иммуногенность)
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
|
Иммуногенность будет оцениваться на основе индукции антилекарственных антител TCN-202.
|
60 дней после инфузии
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) TCN-202
Временное ограничение: 60 дней после инфузии
|
60 дней после инфузии
|
|
|
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) TCN-202
Временное ограничение: 1 день после инфузии
|
1 день после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCN-202-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .