Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av human anti-cytomegalovirus monoklonal antikropp

19 mars 2014 uppdaterad av: Theraclone Sciences, Inc.

Fas 1-studie av TCN-202 (human anti-cytomegalovirus monoklonal antikropp) hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhetsprofilen hos friska vuxna frivilliga med enstaka eller flera intravenösa administreringar av TCN-202 jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant cytomegalovirus (HCMV) sjukdom är fortfarande ett otillfredsställt medicinskt behov: I USA är den uppskattade prevalensen av medfödd HCMV-infektion ~1 % och är en av de främsta orsakerna till permanent hörselnedsättning och neurologiska underskott hos barn. Hos immunförsvagade individer som transplantationsmottagare kan det orsaka allvarlig livshotande sjukdom och kan avsevärt öka risken för transplantatavstötning. Eftersom befintliga terapier för HCMV kan ha allvarliga biverkningar, finns det fortfarande ett medicinskt behov av säker och effektiv behandling av HCMV-sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna volontärer
  • Normala labbtester

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med monoklonal antikropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: Placebo
En eller två doser administrerade som intravenös infusion.
Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid för injektion, USP
Experimentell: TCN-202
Biologisk: TCN-202
Human monoklonal neutraliserande antikropp som känner igen en brett konserverad funktionell epitop på HCMV. En eller två doser kommer att administreras genom intravenös infusion.
Andra namn:
  • Human anti-cytomegalovirus monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 60 dagar efter infusion
Biverkningar kommer att fastställas genom fysiska undersökningar, vitala tecken, seriella elektrokardiogram och kliniska laboratorieavvikelser (hematologi, kemi och urinanalys).
60 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp serumkoncentration (Cmax) av TCN-202
Tidsram: 1 dag efter infusion
1 dag efter infusion
Antal försökspersoner som utvecklar anti-TCN-202 anti-läkemedelsantikroppar (immunogenicitet)
Tidsram: 60 dagar efter infusion
Immunogenicitet kommer att bedömas baserat på induktion av TCN-202 anti-läkemedelsantikroppar.
60 dagar efter infusion
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för TCN-202
Tidsram: 60 dagar efter infusion
60 dagar efter infusion
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av TCN-202
Tidsram: 1 dag efter infusion
1 dag efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCN-202-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Kliniska prövningar på TCN-202

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera