Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad del anticuerpo monoclonal anti-citomegalovirus humano

19 de marzo de 2014 actualizado por: Theraclone Sciences, Inc.

Estudio de fase 1 de TCN-202 (anticuerpo monoclonal humano contra el citomegalovirus) en voluntarios adultos sanos

El propósito de este estudio es comparar el perfil de seguridad en voluntarios adultos sanos de administraciones intravenosas únicas o múltiples de TCN-202 en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad por citomegalovirus humano (HCMV) sigue siendo una necesidad médica insatisfecha: en los EE. UU., la prevalencia estimada de infección congénita por HCMV es ~1% y es una de las principales causas de pérdida auditiva permanente y déficit neurológico en niños. En personas inmunocomprometidas, como los receptores de trasplantes, puede causar una enfermedad grave que pone en peligro la vida y puede aumentar significativamente el riesgo de rechazo del injerto. Dado que las terapias existentes para el HCMV pueden tener efectos secundarios graves, sigue existiendo la necesidad médica de un tratamiento seguro y eficaz de la enfermedad del HCMV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos sanos
  • Pruebas de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Una o dos dosis administradas por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 % para inyección, USP
Experimental: TCN-202
Biológico: TCN-202
Anticuerpo neutralizante monoclonal humano que reconoce un epítopo funcional ampliamente conservado en HCMV. Se administrarán una o dos dosis por infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal humano contra el citomegalovirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
Los eventos adversos se determinarán mediante exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas seriados y anomalías de laboratorio clínico (hematología, química y análisis de orina).
60 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax) de TCN-202
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión
1 día después de la infusión
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos anti-fármaco anti-TCN-202 (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
La inmunogenicidad se evaluará en función de la inducción de anticuerpos antifármaco TCN-202.
60 días después de la infusión
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de TCN-202
Periodo de tiempo: 60 días después de la infusión
60 días después de la infusión
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de TCN-202
Periodo de tiempo: 1 día después de la infusión
1 día después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theraclone Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCN-202-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TCN-202

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir