Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van humaan anti-cytomegalovirus monoklonaal antilichaam

19 maart 2014 bijgewerkt door: Theraclone Sciences, Inc.

Fase 1-studie van TCN-202 (Human Anti-Cytomegalovirus Monoclonal Antibody) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassen vrijwilligers van enkelvoudige of meervoudige intraveneuze toedieningen van TCN-202 te vergelijken met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van het humaan cytomegalovirus (HCMV) blijft een onvervulde medische behoefte: in de VS is de geschatte prevalentie van congenitale HCMV-infectie ~1% en is dit een van de belangrijkste oorzaken van permanent gehoorverlies en neurologische afwijkingen bij kinderen. Bij immuungecompromitteerde personen, zoals ontvangers van transplantaties, kan het een ernstige levensbedreigende ziekte veroorzaken en kan het risico op afstoting van het transplantaat aanzienlijk toenemen. Aangezien bestaande therapieën voor HCMV ernstige bijwerkingen kunnen hebben, blijft er een medische behoefte bestaan ​​aan een veilige en effectieve behandeling van de ziekte van HCMV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers
  • Normale laboratoriumtesten

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met monoklonaal antilichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Eén of twee doses toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride voor injectie, USP
Experimenteel: TCN-202
Biologisch: TCN-202
Humaan monoklonaal neutraliserend antilichaam dat een breed geconserveerd functioneel epitoop op HCMV herkent. Een of twee doses zullen worden toegediend via intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • Humaan anti-cytomegalovirus monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
Bijwerkingen worden bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, seriële elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumafwijkingen (hematologie, chemie en urineonderzoek).
60 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekserumconcentratie (Cmax) van TCN-202
Tijdsspanne: 1 dag na infusie
1 dag na infusie
Aantal proefpersonen dat anti-TCN-202-antidrug-antilichamen ontwikkelt (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
Immunogeniciteit zal worden beoordeeld op basis van inductie van TCN-202 anti-drug antilichamen.
60 dagen na infusie
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van TCN-202
Tijdsspanne: 60 dagen na infusie
60 dagen na infusie
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van TCN-202
Tijdsspanne: 1 dag na infusie
1 dag na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCN-202-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirusinfecties

Klinische onderzoeken op TCN-202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren