Étude d'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain
19 mars 2014 mis à jour par: Theraclone Sciences, Inc.
Étude de phase 1 du TCN-202 (anticorps monoclonal anti-cytomégalovirus humain) chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer le profil d'innocuité chez des volontaires adultes en bonne santé d'administrations intraveineuses uniques ou multiples de TCN-202 par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à cytomégalovirus humain (HCMV) reste un besoin médical non satisfait : aux États-Unis, la prévalence estimée de l'infection congénitale par le HCMV est d'environ 1 % et constitue l'une des principales causes de perte auditive permanente et de déficits neurologiques chez les enfants.
Chez les personnes immunodéprimées telles que les receveurs de greffe, il peut provoquer une maladie grave potentiellement mortelle et peut augmenter considérablement le risque de rejet de greffe.
Comme les thérapies existantes pour le HCMV peuvent avoir des effets secondaires graves, il reste un besoin médical pour un traitement sûr et efficace de la maladie HCMV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé
- Tests de laboratoire normaux
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec un anticorps monoclonal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Une ou deux doses administrées par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Expérimental: TCN-202
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Anticorps neutralisant monoclonal humain qui reconnaît un épitope fonctionnel largement conservé sur le HCMV.
Une ou deux doses seront administrées par perfusion intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: 60 jours après la perfusion
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Les événements indésirables seront déterminés par des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes en série et des anomalies de laboratoire clinique (hématologie, chimie et analyse d'urine).
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60 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax) de TCN-202
Délai: 1 jour après la perfusion
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1 jour après la perfusion
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Nombre de sujets qui développent des anticorps anti-TCN-202 anti-médicament (immunogénicité)
Délai: 60 jours après la perfusion
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L'immunogénicité sera évaluée sur la base de l'induction d'anticorps anti-médicament TCN-202.
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60 jours après la perfusion
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du TCN-202
Délai: 60 jours après la perfusion
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60 jours après la perfusion
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) de TCN-202
Délai: 1 jour après la perfusion
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1 jour après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2012
Première publication (Estimation)
9 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCN-202-001
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