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Studio sulla sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-citomegalovirus umano

19 marzo 2014 aggiornato da: Theraclone Sciences, Inc.

Studio di fase 1 su TCN-202 (anticorpo monoclonale anti-citomegalovirus umano) in volontari adulti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare il profilo di sicurezza in volontari adulti sani di somministrazioni endovenose singole o multiple di TCN-202 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da citomegalovirus umano (HCMV) rimane un'esigenza medica insoddisfatta: negli Stati Uniti, la prevalenza stimata dell'infezione congenita da HCMV è di circa l'1% ed è una delle principali cause di perdita permanente dell'udito e deficit neurologici nei bambini. In individui immunocompromessi come i riceventi di trapianto può causare gravi malattie potenzialmente letali e può aumentare significativamente il rischio di rigetto del trapianto. Poiché le terapie esistenti per l'HCMV possono avere gravi effetti collaterali, permane la necessità medica di un trattamento sicuro ed efficace della malattia da HCMV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani
  • Test di laboratorio normali

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Una o due dosi somministrate per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione, USP
Sperimentale: TCN-202
Biologico: TCN-202
Anticorpo neutralizzante monoclonale umano che riconosce un epitopo funzionale ampiamente conservato su HCMV. Una o due dosi saranno somministrate per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Anticorpo monoclonale umano anti-citomegalovirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
Gli eventi avversi saranno determinati da esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi seriali e anomalie di laboratorio clinico (ematologia, chimica e analisi delle urine).
60 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di picco (Cmax) di TCN-202
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione
1 giorno dopo l'infusione
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco anti-TCN-202 (immunogenicità)
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
L'immunogenicità sarà valutata sulla base dell'induzione di anticorpi anti-farmaco TCN-202.
60 giorni dopo l'infusione
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di TCN-202
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'infusione
60 giorni dopo l'infusione
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di TCN-202
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'infusione
1 giorno dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclone Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Al-Ibrahim, MD, FACP, SNBL Clinical Pharmacology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCN-202-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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